POZIV za podnošenje zahtjeva za stavljanje lijeka ili dijetetskog proizvoda na Listu ljekova i dostavljanje dokumentacije

Na osnovu  člana 10 stav 7 Uredbe o kriterijumima za stavljanje odnosno skidanje ljekova sa Liste ljekova ("Službeni list CG", broj 57/16 i 76/17), Ministarstvo zdravlja upućuje 

P O Z I V

Za podnošenje zahtjeva za stavljanje lijeka ili dijetetskog proizvoda na Listu ljekova i dostavljanje dokumentacije

I

Pozivaju se podnosioci zahtjeva koji imaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet u Crnoj Gori, a čiji se internacionalni nezaštićeni nazivi (INN) nalaze na Predlogu Liste ljekova (link na kraju poziva), da dostave Ministarstvu zdravlja zahtjev i dokumentaciju za svaki INN u skladu sa članom čl. 11, 12 i 13 Uredbe o kriterijumima za stavljanje odnosno skidanje ljekova sa liste ljekova ("Službeni list CG", broj 57/16 i 76/17).

Takođe, pozivaju se i podnosioci zahtjeva za stavljanje ljekova na Listu ljekova, koji su do 31.10.2017 godine dostavili zahtjev i kompletnu dokumentaciju o opravdanosti stavljanja lijeka na Listu ljekova, da dostave Ministarstvu zdravlja kopiju kompletne dokumentacije za pojedini INN.

Podnosioci zahtjeva, dostavljaju izjavu, potpisanu od strane ovlašćenog lica o potvrđivanju cijene lijeka, radi stavljanja na Osnovnu listu, odnosno na Doplatnu listu. Ponuđena cijena ne može biti veća od maksimalne cijene lijeka utvrđene posebnim propisom.

II

Sastavni dio ovog poziva, objavljenog i na sajtu Ministarstva zdravlja, je Uredba i predlog Liste ljekova.

Objavljene cijene za ljekove sa predložene Liste ljekova utvrđene su saglasno sa Uredbom.

III

Zainteresovana lica koja Ministarstvu zdravlja po prvi put podnose zahtjev za stavljanje lijeka/dijetetskog proizvoda na Listu ljekova, isti podnose na propisanom obrascu, u četiri primjerka (dva primjerka u pisanoj formi i dva primjerka na CD-u), uz koji se prilaže ovjerena izjava potpisana od strane ovlašćenog lica da elektronska forma (na CD-u) odgovara originalnoj pisanoj dokumentaciji. Uz zahtjev se podnosi dokumentacija propisana čl. 11, 12 i 13 Uredbe.

IV

Poziv je otvoren do 01.12.2017. godine do 15h do kog vremena se može podnijeti zahtjev dostavom na adresu Ministarstva zdravlja, Rimski trg broj 46, sa naznakom „Prijava na poziv za Listu ljekova".

Obavještavaju se podnosioci zahtjeva da dokument koji sadrži cijenu pojedinog lijeka, dostave kao prvi dokument po redosledu. Ostali dokumenti trebaju biti dostavljeni po redosledu u skladu sa Uredbom.

Za sve detaljnije informacije i pitanja, možete se obratiti Ministarstvu zdravlja putem e-maila na adresu: nikola.antovic@mzd.gov.me .

Tekst Uredbe i predlog Liste ljekova možete preuzeti klikom na linkove ispod:

Predlog Liste ljekova

Uredba o kriterijumima za stavljanje odnosno skidanje ljekova sa liste ljekova