Izvještaj o sprovedenoj javnoj raspravi o tekstu Nacrta zakona o ljekovima

1) PREDLOG GALENIKA D.O.O CRNA GORA
1. Galenika d.o.o Crna Gora predložila je da značenja polu- i međuproizvod treba da budu dosta jasnija. Naime, ova dva pojma data kao sinonimi (međuproizvod (ili proizvod) je proizvod kod kojeg je sprovedena djelimična obrada i upotrebljava se kao sirovina u daljem postupku proizvodnje lijeka) u farmaceutskoj praksi nijesu održivi i predlaže precizniju definiciju, tako da glasi:
“- međuproizvod je supstanca ili material koji mora da se podvrgne nekom od djelova
procesa proizvodnje, odnosno izrade prije nego što postane poluproizvod;
- poluproizvod je svaki proizvod koji je prošao kroz sve faze procesa proizvodnje,
odnosno izrade, uključujući i pakovanje u unutrašnje pakovanje, osim pakovanja lijeka
u spoljnje pakovanje”.

Predlog se ne prihvata
Obrazloženje - Definicija međuproizvod/poluproizvod je proizvod kod kojeg je izvršena djelimična obrada i upotrebljava se kao sirovina u daljem postupku proizvodnje lijeka, i preuzeta je iz direktiva Evropske unije u cilju potpune uskađenosti sa pravnom tekovinom EU.


2) PREDLOG AMERIČKE PRIVREDNE KOMORE

1. Američka privredna komora je dostavila sugestiju na temu definicije biološki sličnih ljekova.
Predlog se prihvata - Bisimilari će biti definisani u Aplikacionom formularu kao dio “Marketing Authorization Aplplication”, i CALIMS će nastaviti da izdaje ekspertska mišljenja vezana za klasifikaciju biosimilara u skladu sa potrebama.

2. Sugerisali su, da se da jasno pojašnjenje o originalnim biološkim ljekovima i biosimilarima, kao i razlici između generičkih ljekova i biosimilara, i da se takvo pojašnjenje uvrsti i na CALIMS-ovom sajtu.
Predlog se prihvata - Zvanični stav biće objavljen na sajtu uključujući stav o razlici između originalnih i biosimilarnih ljekova, zamjenjivih i nezamjenjivih ljekova nakon usvajanja novog zakona.

3. Američka privredna komora je ukazala na trenutnu situaciju vezanu za reklamiranje medikamenata u Crnoj Gori. Istakli su da strani prodavači medicinske opreme dolaze u Crnu Goru, objavljuju posjete sa zdravstvenim profesionalcima (organizuju direktne sastanke) reklamiraju strane ljekove koje prodaju zdravstvenim ustanovama i po obavljenom razgovoru napuštaju zemlju. Ukazuju da pitanje oglašavanja ljekova nije na adekvatan način uređeno i predlažu da se zakonom definiše da samo ljudi koji su zaposleni u Crnoj Gori mogu reklamirati ljekove i da samo oni mogu imati takvu dozvolu.

Predlog se ne prihvata

Obrazloženje

Pravilnikom o načinu i uslovima oglašavanja ljekova („Službeni list CG“, broj 2/14) uređen je način i uslovi oglašavanja ljekova. Ovim pravilnikom propisano je, da se putem oglašavanja ljekova može dati samo objektivna i naučno dokazana informacija o lijeku, pri čemu se moraju poštovati etičke norme. Oglašavanje lijeka može se vršiti samo na način da se ne dovede u zabludu stručna i opšta javnost.
Važećim propisima je već uređeno, da se oglašavanje ljekova vrši samo pod uslovima iz dozvole za stavljanje lijeka u promet, i u skladu sa sažetkom karakteristika lijeka odobrenom
od strane Agencije za ljekove i medicinska sredstva. Oglašavanje lijeka stručnoj javnosti vrše zaposleni kod nosioca dozvole za lijek, koji imaju odgovarajuća znanja o lijeku i dodatne edukacije potrebne da stručnoj javnosti obezbijede sve potrebne stručne informacije u cilju njegove pravilne i racionalne upotrebe. Zaposleni koji vrše oglašavanje ljekova, dužni su da nosiocu dozvole za lijek prenesu sve informacije do kojih su došli u postupku oglašavanja lijeka, posebno podatke o neželjenim dejstvima lijeka, i stručnoj javnosti mogu poklanjati samo predmete koji nemaju veću vrijednost, odnosno čija je vrijednost simbolična i koji su u vezi sa medicinskom, stomatološkom, farmaceutskom ili veterinarskom praksom, odnosno djelatnosti poslodavca kod koga su predstavnici stručne javnosti zaposleni. Stručna javnost ne može steći bilo kakvu korist kao podsticaj za propisivanje, izdavanje, nabavku, odnosno potrošnju lijeka osim predmeta male odnosno simbolične vrijednosti i koji su u vezi sa djelatnošću poslodavca kod koga su predstavnici stručne javnosti zaposleni.
Vezano za pitanje direktne komunikacije između predstavnika nosioca dozvole za lijek i zdravstvenog radnika, ističemo da lica koja u skladu sa važećim propisima Crne Gore vrše oglašavanje ljekova, mogu zdravstvenim i veterinarskim radnicima koji propisuju odnosno primjenjuju ljekove, na pisani zahtjev, dati besplatan uzorak lijeka samo pod propisanim uslovima. Naime, u tom slučaju lijek mora da ima dozvolu za lijek, da na pakovanju stoji natpis „besplatan uzorak, nije za prodaju“, da je taj uzorak namijenjen upoznavanju sa karakteristikama novog lijeka koji se prvi put stavlja na tržište. Osim toga, količina besplatnih uzoraka je ograničena na jedno najmanje pakovanje novog lijeka u toku jedne kalendarske godine, i da ne sadrži opojne droge ili psihotropne supstance. Takođe, uz svaki besplatan uzorak lijeka treba da se priloži sažetak karakteristika lijeka.
U cilju praćenja toka besplatno podijeljenih uzoraka ljekova, navedenim pravilnikom propisano je, da je nosilac dozvole za lijek dužan da vodi evidenciju o svim besplatno podijeljenim uzorcima ljekova sa priloženim zahtjevima zdravstvenih odnosno veterinarskih radnika, sa tačno navedenim njihovim ličnim podacima, nazivom zdravstvene odnosno veterinarske ustanove u kojoj su zaposleni, kao i datum kada su besplatni uzorci ljekova podijeljeni. Nosilac dozvole za lijek dužan da, vodi evidenciju i čuva uzorke svih promotivnih materijala i reklamnih poruka koje su korišćene za oglašavabje ljekova, uz navođenje kome su bili namijenjeni, datuma i mjesta njihovog objavljivanja, kao i lica kojima su materijali dostavljeni.

4. Američka privredna komora je predložila da pitanje metode plaćanja tima za studije u toku kliničkog ispitivanja ljekova bude uređeno tako da, crnogorski ljekari imaju status pravnog lica kao u zemljama u okruženju (Hrvatska), kako bi se izbjegle administartivne barijere kod plaćanja.

Predlog se ne prihvata

Obrazloženje

Način plaćanja naknada za rad i ugovorni odnos uređen je drugim zakonom, i prema nacionalnom zakonodavstvu, materija koja je već uređena jednim zakonom ne može se uređivati drugim propisom.

Nakon sprovedenog postupka javne rasprave, Ministarsvo zdravlja, kao predlagač zakona bilo je u obavezi da dostavi Evropskoj komisiji na ocjenu usklađenosti Nacrt zakona o ljekovima sa tabelama usklađenosti sa pravnom tekovinom Evropske unije, kojima je uređena oblast ljekova za humanu upotrebu, veterinarskih ljekova i klinička ispitivanja ljekova. Proces usaglašavanja trajao je do oktobra mjeseca 2019.godine. Dinamiku procesa usklađivanja određivala je Evropska komisija. U postupku usaglašavanja sa ekspertima Evropske komisije došlo je do znatnog proširenja teksta zakona, u koji su prenešene i one odredbe koje će se primjenjivati nakon ulaska Crne Gore u Evropsku uniju, što je uslovilo obavezu da se tekst dostavi na uvid javnosti. U tom cilju, početkom novembra mjeseca 2019.godine, u Privrednoj komori Crne Gore organizovan je sastanak sa predstavnicima Privredne komore, zainteresovanim veledrogerijama, i drugim subjektima. Na sastanku su prisustvovali predstavnici Ministarstva zdravlja i Agencije za ljekove i medicinska sredstva.
Nacrt zakona o ljekovima dostavljen je na uvid i Američkoj privrednoj komori. U dogovoru sa prisutnim subjektima dat je rok od 15 dana da dostave mišljenje, predloge i sugestije na novi tekst Nacrta zakona o ljekovima.

KOMENTARE I SUGESTIJE DOSTAVILI SU:

1) AMERIČKA PRIVREDNA KOMORA
2) EL PHARMA
3) PRIVREDNA KOMORA CRNE GORE - ČLANOVI VETERINARSKE KOMORE CRNE GORE

1) SUGESTIJE AMERIČKE PRIVREDNE KOMORE ODNOSE SE NA SLJEDEĆE ČLANOVE:

1. Član 44 - Podnosilac zahtjeva iz stava 2 ovog člana mora da ima lice odgovorno za farmakovigilancu.
Komentar AmCham - Definisati da li je potrebno da lice odgovorno za farmakovigilancu iz stava 2 mora da ima prebavilište u Crnoj Gori
Pojašnjenje predlagača zakona - Ovaj član je revidiran na način da je uvedeno kao obaveza mjesto prebivališta u Crnoj Gori.

2. Član 44 - Podnosilac zahtjeva za dobijanje dozvole za lijek može da bude fizičko ili pravno lice sa sjedištem u Evropskoj uniji.
Komentar AmCham - Sjedište nosioca dozvole u Evropskoj Uniji bi trebalo da se primjenjuje po ulasku u EU prema prelaznim prelaznim i završnim odredbama, član 223- za član 44 stav 3.
Pojašnjenje predlagača zakona - U članu 223 postoji prelazna odredba stava 3 član 44

3. Član 46 - 12) sažetak Sistema farmakovigilance podnosioca zahtjeva koji mora da sadrži sljedeće djelove:
Komentar AmCham - Da li ovaj dokument menja trenutno važeći zahtev za postojanjem Opisa lokalnog sistema farmakovigilnace u Crnoj Gori ?
Pojašnjenje predlagača zakona - Ne mijenja. Sažetak globalnog sistema farmakovigilance (PSMF) se dostavlja kao dio dokumentacije za dobijanje dozvole za lijek (Modul 1). Dokumenta kojim se opisuju lokalni i globalni sistem farmakovigilance (PSMF) se dostavljaju CALIMS-u na zahtjev, uoči sprovođenja inspekcijskog nadzora MAH.

4. Član 100
Ugovorom iz stava 2 ovog člana moraju se utvrditi ukupni troškovi sprovođenja kliničkog ispitivanja lijeka, troškovi koje snosi sponzor, odnosno podnosilac zahtjeva kliničkog ispitivanja, uključujući troškove medicinskih i drugih usluga pravnog lica iz člana 92 ovog zakona, kao i naknade ispitivačima i ispitanicima. Naknade ispitivačima i ispitanicima iz stava 3 ovog člana, sponzor odnosno podnosilac zahtjeva za kliničko ispitivanje lijeka dužan je da isplaćuje pravnom licu sa kojim je sklopio ugovor o kliničkom ispitivanju lijeka.
Komentar AmCham - (ovaj stav olaksava Spoznoru ali nisam sigurna koliko ce istrazivaci biti saglasni jer je ce raspodela fee biti transparentnija, osim ukoliko ustanova ne daje PI sav fee pa on dalje spusta na clanove...)
Pojašnjenje predlagača zakona - Direktiva se ne bavi ovom temom, ali zakoni država članica EU imaju istu odredbu. Sponzor zaključuje ugovor sa zdravstvenom ustanovom, kao pravnim licem (tim ugovorm se mogu precizirati dalje obaveze izmedju potpisnica ugovora, što nije oblast koja se reguliše ovim zakonom).

5. Član 103
Zahtjev za sprovođenje neintervencijskog ispitivanja lijeka dužan je da podnose nosilac dozvole za lijek, odnosno predstavnik nosioca dozvole za lijek.
Komentar AmCham – ovim se onemogućava NI-IIS
Pojašnjenje predlagača zakona - Član 103 korigovan.

6. Član 105
Sponzor kliničkog ispitivanja dužan je da odmah nakon saznanja dostavlja obavještenje Institutu u slučaju ozbiljnog i neočekivanog neželjenog dejstva u toku sprovođenja kliničkog ispitivanja lijeka.
Komentar AmCham - Nije u potpunosti u skladu sa 37. Article 17(1)(a), (b) and (d) of Directive 2001/20/EC: ‘The sponsor shall ensure that all relevant information about suspected serious unexpected adverse reactions that are fatal or life-threatening is recorded and reported as soon as possible to the competent authorities in all the Member States concerned, and to the Ethics Committee, and in any case no later than seven days after knowledge by the sponsor of such a case, and that relevant follow-up information is subsequently communicated within an additional eight days.‘
Pojašnjenje predlagača zakona - Korigovano u skladu sa predlogom (član 105 i član 107).

7. Član 106
Sponzor ili podnosilac zahtjeva za kliničko ispitivanje dužan je da prijavljuje Institutu neželjena dejstva koja su se ispoljila na teritoriji Crne Gore i to:
1) ozbiljna, neočekivana neželjena dejstva koja su se desila u toku kliničkog ispitivanja lijeka;
2) ozbiljna, očekivana neželjena dejstva koja su se desila u toku kliničkog ispitivanja lijeka, ali sa povećanom učestalošću ispoljavanja (koja je klinički značajna);
3) ozbiljne opasnosti za pacijente koje su se ispoljile u toku kliničkog ispitivanja lijeka (npr. izostanak efikasnosti lijeka kod pacijenata sa oboljenjem koje ugrožava život);
4) ozbiljna, neočekivana neželjena dejstva koja su se ispoljila kod pacijenta po završetku kliničke studije, a koje je ispitivač prijavio sponzoru;
5) ozbiljna, neočekivana neželjena dejstva lijeka koji je korišćen kao lijek za poređenje u kliničkom ispitivanju, o čemu obavještava i nosioca dozvole za taj lijek na teritoriji Crne Gore.
Komentar AmCham - Trebalo bi dodati pojasnjenje u skladu sa article 121 Directive 2001/20/EC za tacke 2 i 3 da to nisu SUSAR prijave: Events may occur during a clinical trial which do not fall within the definition of SUSAR and thus are not subject to the reporting requirements for SUSARs, even though they may be relevant in terms of subject safety.
Pojašnjenje predlagača zakona - Obaveze sponzora su jasno propisane članom 105

8. Član 107
Sponzor je dužan da dostavlja Institutu i etičkom odboru dodatne informacije za prijavu iz stava 1 ovog člana, najkasnije u roku od osam dana od dana dostavljanja prve, odnosno inicijalne prijave.
Prijave ozbiljnih, neočekivanih neželjenih dejstava lijeka koja nijesu ugrozila život u smislu stava 1 ovog člana, sponzor je dužan da dostavlja Institutu i etičkom odboru najkasnije u roku od 15 dana od dana kada je prvi put obaviješten o neželjenom dejstvu (inicijalna prijava), nakon čega dostavlja narednu prijavu kad dodatne informacije o neželjenom dejstvu budu dostupne.
Komentar AmCham - U EU direktivi se navodi sledece: "...that relevant follow-up information is subsequently communicated within an additional eight days." Dodatnih 8 dana se odnosi na prvih 7 dana.
Pojašnjenje predlagača zakona
- Korigovano u skladu sa predlogom (član 107)

9. Član 108
Sponzor ili podnosilac zahtjeva za kliničko ispitivanje lijeka dužan je da Institutu i etičkom odboru dostavlja:
1) listu svih sumnji na ozbiljna, neočekivana neželjena dejstva lijeka (u daljem tekstu: SUSAR) iz svih država u kojima se sprovodi isto kliničko ispitivanje lijeka, najmanje jednom u šest mjeseci, a na zahtjev Instituta i češće;
2) izvještaj o bezbjednosti lijeka u razvoju najmanje jednom godišnje, a nakon završetka kliničkog ispitivanja završni izvještaj o bezbjednosti ispitivanog lijeka.
Komentar AmCham - Ovo nije u skladu sa EU Direktivom, ali olaksava proces submisije Sponzoru.
Pojašnjenje predlagača zakona - Odredba je napisana na ovaj način iz razloga sto Crna Gora nema pristup EUDRAVIGILANCE i EUDRACT bazama do pristupanja EU.

10. Član 172 1) - obezbijedi stalnu i kontinuiranu dostupnost lica odgovornog za farmakovigilancu u Crnoj Gori;
Komentar AmCham - Nejasno je da li lice mora da ima prebivaliste u Crnoj Gori
Pojašnjenje predlagača zakona - Član 44 Zakona u kojem se navode zahtjevi vezano za odgovornu osobu za farmakovigilancu je revidiran na način da je uvedeno kao obaveza mjesto prebivališta u Crnoj Gori.

11. Član 172 -2) ažurira PSMF i dostavi ga Institutu na zahtjev;
Komentar AmCham - Ažuriranje PSMF-a za predstavnike inostranih farmaceutskih kompanija je obaveza globalnog nosioca dozvole. Formulisati da bude jasno i za lokalne proizvođače i za predstavnike proizvođača iz inostrantsva.
Pojašnjenje predlagača zakona – Članovi 171 i 172 u tačkama koje se odnose na ažuriranje PSMF su revidirani na način da se napravi razlika između lokalnog i globalnog sistema farmakovigilance (PSMF) i ko ga ažurira.
2) ažurira lokalni sistem farmakovigilance, i PSMF u saradnji sa proizvođačem, i dostavi ih Institutu na zahtjev;

2) EL Pharma:

1. Član 93 - Kliničko ispitivanje iz stava 1 ovog člana, može započeti samo na osnovu pozitivnog mišljenja etičkog odbora, rjesenja Ministarstva i rješenja Instituta.
Komentar EL Pharma - Pored Instituta i EO, uvodi se i Rješenje MoH, šta se podrazumijeva pod Rješenjem Ministarstva
Pojašnjenje predlagača zakona - Ministarstvo izdaje Rješenje o odluci Etičkog komiteta za klinička ispitivanja, koji funkcioniše u okviru Ministarstva.

2. Član 93 Predlog mišljenja iz stava 1 ovog člana, za sva klinička ispitivanja koja će se sprovoditi u Crnoj Gori, uključujući i multicentrična klinička ispitivanja koja se istovremeno sprovode u više zdravstvenih ustanova, Ministarstvu daje etički odbor za klinička ispitivanja ljekova koji obrazuje Ministarstvo, kao posebno nezavisno tijelo.
Komentar EL Pharma - Da li ova odredba podrazumijeva EO u okviru MZ pored EO KCCG?
Pojašnjenje predlagača zakona - Formiraće se jedan etički odbor u okviru Ministarstva, o kliničkim ispitivanjima neće odlučivati etički odbori zdravstvenih ustanova.

3. Član 94
Sponzor kliničkog ispitivanja ili njegov predstavnik mora da ima lice odgovorno za kliničko ispitivanje koje je stalno dostupno.
Komentar EL Pharma - Šta se podrazumijva pod „stalno dostupan“ da li je to 24/7 ili tokom radnog vremena, kome dostupan i za koju svrhu? Da li je ovo izmjena u odnosu na sadašnju regulativu KS odnosno “odgovorno lice za dokumentaciju”? Da li ova osoba mora biti zaposlena u pravnom licu u Crnoj Gori i koja su minimalna obavezna ovlašćenja/odgovornosti odgovorne osobe u Crnoj Gori?
Pojašnjenje predlagača zakona - Nije izmjena u odnosu na odredbe iz postojećeg Zakona.

4. Član 103
Zahtjev za sprovođenje neintervencijskog ispitivanja lijeka dužan je da podnose nosilac dozvole za lijek, odnosno predstavnik nosioca dozvole za lijek.
Komentar EL Pharma - Šta se podrazumijeva pod predstavnikom nosioca dozvole za lijek? Precizirati na koja se neintervencijska ispitivanja misli
Pojašnjenje predlagača zakona - Član 103 korigovan. Definicija neintervencijskog ispitivanja je u članu 7, tačka 50.

5. Član 105
Sponzor kliničkog ispitivanja dužan je da odmah nakon saznanja dostavlja obavještenje Institutu u slučaju ozbiljnog i neočekivanog neželjenog dejstva u toku sprovođenja kliničkog ispitivanja lijeka.
Komentar EL Pharma - Ovaj stav člana 105 nije u skladu sa daljim tekstom u članu 107.
Pojašnjenje predlagača zakona
- Korigovano (izbrisan stav 21 člana 105.) 

6. Član 106
Sponzor ili podnosilac zahtjeva za kliničko ispitivanje dužan je da prijavljuje Institutu neželjena dejstva koja su se ispoljila na teritoriji Crne Gore i to:...
Komentar EL Pharma - Koji je rok za dostavljanje ovih informacija? Član 105 navodi da se informacije dostavljaju Institutu odmah, dok je članom 107 definisano da je to 7 odnosno 15 dana
Pojašnjenje predlagača zakona - Dostavljaju se u najkraćem roku nakon saznanja sponzora.

7. Član 107
Ozbiljna, neočekivana neželjena dejstva lijeka ispoljena u toku kliničkog ispitivanja lijeka koja su za posljedicu imala smrtni ishod ili koja ugrožavaju život, sponzor je dužan da prijavi Institutu i etičkom odboru odmah, a najkasnije sedam dana od dana kada je došao do prvog saznanja (inicijalna prijava).
Komentar EL Pharma - Da li se ovaj tip neželjenih dejstava Institutu prijavljuje takođe samo sa teritorije Crne Gore ili sa svih teritorija na kojima se KI sprovodi?
Odgovor MZ - Definisano članom 108 predloga zakona. Pojedinačni SUSARI se dostavljaju samo sa teritorije CG, a SUSARI iz drugih zemalja u okviru šestomjesečnih SUSAR izvještaja.

8. Član 107
O neželjenim dejstvima iz st. 1 i 3 ovog člana, sponzor je dužan da obavještava sve ispitivače.
Komentar EL Pharma - Na koji način i u kom roku se obavještavaju ispitivači?
Odgovor MZ - Sponzor u najkraćem roku obavještava ispitivače.

9. Član 108
Izuzetno od stava 1 ovog člana, pojedinačni SUSAR iz svih država u kojima se sprovodi isto kliničko ispitivanje lijeka, dostavlja se na zahtjev Instituta.
Podatke iz stava 1 ovog člana, sponzor dostavlja jednom godišnje svim državama članicama na čijim se teritorijama sprovodi kliničko ispitivanja i etičkim odborima.
Komentar EL Pharma - Koji je status za lokalne Etičke komitete, da li njima dostavljamo? Da li i njima samo na zahtjev ili je obaveza da im se sve dostavlja?
Pojašnjenje predlagača zakona - Definisano članom 108 i članom 6 tačka 16 (Dostavlja se etičkom odboru Ministarstva.)

10. Član 168
"Upravljanje sredstvima koja su namijenjena sprovođenju aktivnosti u farmakovigilanci iz člana 167, moraju da budu obezbijeđena u skladu sa članom 23 ovog zakona i pod stalnom kontrolom Instituta, kako bi se osigurala nezavisnost u sprovođenju ovih aktivnosti".
Odredbe iz stava 2 ne isključuju mogućnost da troškove za obavljanje ovih aktivnosti u farmakovigilanci snosi nosilac dozvole.
Komentar EL Pharma - Potrebno preciznije definisati i kako bi se blagovremeno iskomuniciralo sa principalima i planirali troškovi.
Pojašnjenje predlagača zakona - Ovaj član Zakona je napisan na osnovu Directive 2001/83/EC, Article 105. Troškovi koji se odnose na farmakovigilancu su definisani važećom "Odlukom o načinu plaćanja i visini naknada za izdavanje dozvola, sertifikata i odobrenja za proizvodnju i promet ljekova" koja je donijeta na osnovu Zakona o ljekovima („Službeni list CG“, br. 56/11 i 6/13). U ovoj odluci se navodi kao jedna od naknada za MAH - visina godišnje naknade za sistem farmakovigilance za dozvolu za stavljanje lijeka u promet. Dakle, u pitanju su troškovi koje MAH može da predvidi. Uvođenjem nove nadležnosti u dijelu farmakovigilance koja se odnosi na nadzor nad sistemom farmakovigilance MAH, novim cjenovnikom biće definisana naknada koju će plaćati MAH za ovu nadležnost CALIMS. Kako će se nadzor sprovoditi pored ostalog i spram procjene rizika od strane CALIMS i kako isti može biti rutinski i trigeriran, realno nije moguće da se ovaj član drugačije definiše.

11. Član 171
Nosilac dozvole za lijek dužan je da:
3)sprovodi redovnu provjeru sistema farmakovigilance i da u PSMF evidentira podatke o glavnim nalazima provjere i na osnovu njih obezbjedi pripremu i sprovođenje odgovarajućih korektivnih mjera.
Komentar EL Pharma - Da li dokument PSMF kao takav se uvodi sa ulaskom u EU, a da do tada važi uputstvo CALIMS o lokalnom sistemu PV?
Pojašnjenje predlagača zakona - Dokument PSMF će biti zahtijevan uoči inspekcije MAH i rok za njegovo dostavljanje je propisan članom 69 Zakona.
Ova tačka člana 171 Zakona o ljekovima se revidirala na način da pojasni obaveze MAH u pogledu dostavljanja globalnog i lokalnog dokumenta i njegovog ažuriranja, na sljedeći način.
Nosilac dozvole za lijek dužan je da:
3) sprovodi redovnu provjeru sistema farmakovigilance i da u lokalnom sistemu farmakovigilance i u PSMF u saradnji sa proizvođačem, evidentira podatke o glavnim nalazima provjere i na osnovu njih obezbjedi pripremu i sprovođenje odgovarajućih korektivnih mjera.

12. Član 172
U okviru sistema farmakovigilance iz člana 167 ovog zakona, nosilac dozvole za lijek dužan je da:
2) ažurira PSMF i dostavi ga Institutu na zahtjev
Komentar EL Pharma - Šta znači ažurira PSMF i dostavi ga na zahtjev Instituta? Čiji PSMF se dostavlja (MAH u CG ili MAH u EU)? MAH u Crnoj Gori ne može da ažurira PSMF ako se isti ažurira globalno. Lokalni dokument je različit u strukturi i sadržaju od globalnog PSMF-a. Potrebno je zbog proizvodjača terminološki radzvojiti lokalni i globalni dokument.
Pojašnjenje predlagača zakona - Ova tačka člana 172 Zakona o ljekovima se revidirala na način da se precizira da lokalni sistem ažurira MAH u Crnoj Gori a PSMF kao globalni dokument proizvođač.
2)ažurira lokalni sistem farmakovigilance, i PSMF u saradnji sa proizvođačem, i dostavi ih Institutu na zahtjev;

13. Član 182
Za dozvole za lijek koje su izdate prije 21.07.2012. i za koje periodi i datumi dostavljanja PSUR nijesu propisani dozvolom za lijek, nosioci dozvole dužni su da dostavljaju PSUR bez odlaganja na zahtjev Instituta, odnosno u skladu sa sljedećim rokovima ako:
1)lijek nije stavljen u promet, najmanje svakih šest mjeseci nakon davanja odobrenja do trenutka stavljanja ovog lijeka u promet;
2)je lijek stavljen u promet, najmanje svakih šest mjeseci tokom prve dvije godine od stavljanja u promet, zatim jednom godišnje tokom sljedeće dvije godine, zatim u razdobljima od tri godine.
Komentar EL Pharma - Da li se rok odnosi na stavljanje u promet u Crnoj Gori ili EU?
Pojašnjenje predlagača zakona - Ovaj član je revidiran na način da je precizirano da se datum 21.07.2012. odnosi na Evropsku uniju, a da se ostali rokovi odnose na MAH i dozvole u Crnoj Gori.

2) PRIVREDNA KOMORA CRNE GORE - ČLANOVI VETERINARSKE KOMORE CRNE GORE
DVM Vetprom Com, DVM Montvet
Predlog
„Mišljenja smo da treba donijeti poseban zakon o veterinarskim ljekovima kako bi se procedura registracije(dobijanja dozvole za stavljanje lijeka u promet) i uslovi prometa na veliko i malo pojednostavili i izvrsila masovna registracija veterinarskih ljekova po uslovima prihvatljivim za proizvodjače kako bi zbog malog tržišta pristali da apliciraju za dobijanje dozvole za lijek i u Crnoj Gori.
Obzirom da sadasnji postupak registracije zahtjeva da dio dokumentacije bude specifičan za svaku državu svi proizvodjači kao uslov postavljaju promet odredjenog lijeka na godišnjem nivou od 25 000 pa do 50 000 eura što je nemoguce znajući da je naše tržište oko 650 000 eura godišnje za oko 400 farmaceutskih proizvoda koji su u komercijalnoj upotrebi u Crnoj Gori.Ovdje smo zanemarili vakcine za bolesti plavog jezika i kvrgave kože koje će se ograničeno primjenjivati u periodu od još 2-3 godine.
Shodno članu 9.predloga zakona organ državne uprave nadležan za poslove veterinarstva donosi propise vezane za promet veterinarskih ljekova i vrši inspekcijski nadzor nad prometom.Osim Srbije sve zemlje regiona i mnoge u EU imaju različitu regulativu i regulatorni organ za veterinarske i humane ljekove.Obično su to za domen veterinarskih ljekovaMinistarstva poljoprivrede,odnosno Uprave za veterinu ili Agencije u čijoj je nadležnosti veterinarska djelatnost.
Smatramo da za dobijanje dozvole(registracije) za lijek član 46.predloga Zakona o ljekovima od dokumentacije treba priložiti
- dozvolu za stavljanje u promet-registraciju lijeka u zemlji porijekla(države EU ili države sa istom regulativom,npr.Srbija)
- predloge sažetka karakteristika,upustva i izgleda pakovanja za Crnu Goru sa terapijskim indikacijama,kontrainikacijama i neželjenim dejstvima,dozama,načinom primjene i karenci
- sertifikat GMP proizvodjača izdat od akreditacionih tijela iz EU
- ugovor sa proizvodjačem ili regionalnim zastupnikom proizvodjača sa dokazom o povezanosti ovih pravnih lica gdje je uključeno i tržište Crne Gore
- polisu osiguranja od eventualnih neželjenih dejstava lijeka
- pravni dio o nosiocu dozvole za lijek
- dozvolu UBHV za promet veterinarskim ljekovima na veliko
- CV odgovornog lica u veledrogriji-diploma,licenca...
- opšti podaci o pravnom licu iz CRPS
- taksa prilagodjena veličini našeg tržišta koju bi odredila Vlada na predlog Ministarstva poljoprivrede posle analize obima prometa veterinarskim ljekovima-realno 100-200 eura za najveći dio proizvoda

Mišljenja smo da su ljekovi koje uvozimo na sadašnji način već provjereni od strane nacionalnih agencija ili EMA(EVROPSKA AGENCIJA)te bi zahtjevanje dokumentacije o farmaceutskim,kliničkim,pretkliničkim,fizičko-hemijskim.biološko-mikrobiološkim i toksikološkim ispitivanjima i drugim radnjama vezanim za proces proizvodnje zakomplikovala postupak i odvratila proizvodjače u namjeri da registruju svoje proizvode.Eksperti koje angažuje Calims su već procjenjivali dokumentaciju za veliku većinu ljekova koje uvozimo u Srbiji pa mislimo da bi ovdje radili isti posao,a na osnovu baze podataka o ljekovima koje Calims ažurira sa dokumentacijom koju veledrogerije dostavljaju služba UBHVFP(koja postoji u sistematizaciji) bi mogla izdavati dozvole(registracije)za lijek.

Calims ima razumjevanja za naš problem sa proizvodjačima zbog limitiranog tržišta pa uz gore navedenu dokumentaciju izdaje dozvole za uvoz vodeći računa o standardima proizvodjača i kvalitetu svakog lijeka pojedinačno.

Za uvoz vakcina bi osim registracije za svaku seriju trebalo priložiti analize nezavisnih sertifikovanih laboratorija kao i interne analize proizvodjača kako se i sada radi kod izdavanja dozvola za interventni uvoz.

Smatramo da se i treba donijeti pravilnik o prometu na malo odredjene grupe proizvoda koji se ne izdaju na recept,a uglavnom su proizvodi iz grupe ektoantiparazitika koji se primjenjuju kod kućnih ljubimaca kako bi se omogućila njihova prodaja kroz specijalizovane prodavnice za prodaju opreme za kućne ljubimce-pet šopove. Ionako su ti proizvodi zastupleni u tim objektima kroz prodaju na crno pa bi se ovako i taj dio tržišta uredio. Mišljenja smo da prodaja ovih proizvoda ne ugrožava sistem bezbjednosti hrane kao i zdravlje životinja.Listu proizvoda koji se mogu prodavati bez recepta kroz ove objekte utvrdila bi UBHVFP.Trebalo bi ta pravna lica obavezati da ukoliko prometuju ovu grupu proizvoda imaju u stalnom radnom odnosu veterinarskog tehničara obzirom da doktora veterinarske medicine nema na tržištu rada.Time bi se pomoglo u rešavanju zapošljavanja jednog broja veterinarskih tehničara za čijim radom u veterinarskim ambulantama ima sve manje potrebe.

Ovo su najvažnije sugestije na predlog zakona kako bi se približili realnoj situaciji na terenu jer kroz postojeći i predlog novog zakona neće se postići željeni cilj regulisanja tržišta i primjene veterinarskim ljekovima već naprotiv otvoriti još više vrata crnom tržištu što će imati katastrofalan efekat na zdravlje životinja,a kroz sistem bezbjednosti hrane usled primjene nekvalitetnih ljekova i na zdravlje stanovništva.

Stručna tijela UBHVFP uz saradnju Veterinarske komore i nas koji imamo iskustvo u ovoj problematici
radila bi na detaljnijim propisima vezanim uz promet ne samo farmaceutskim proizvodima(ljekovima i vakcinama)već i dodacima stočnoj hrani,premiksima,hrani za kućne ljubimce i sl.“

Predlog se ne prihvata

Pojašnjenje predlagača zakona

Povodom sugestija u smislu donošenja posebnog zakona o veterinarskim ljekovima, iste bi mogle biti sprovedene i moguće ukoliko bi program za pristupanje predvidio potrebu za izradom navedenog propisa.

Medjutim, predlog zakona o ljekovima (u skladu sa Planom za predpristupne pregovore) sadrži odredbe Direktive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to veterinary medicinal products, koje je Evropska komisija razmatrala i odredjivala uskladjenost, tako da u ovom trenutku nije moguće donošenje posebnog zakona, obzirom da je Programom za pristupanje Crne Gore Evropskoj uniji planirano da se donese zajednički Zakon o ljekovima kojim će se urediti ljekovi za humanu upotrebu i upotrebu u veterinarstvu.

Pored toga, smatramo da donošenje posebnog zakona ne bi uticalo na postupak dobijanja dozvole za stavljanje veterinarskih ljekova u promet, zbog obaveze prenošenja svih odredbi pravne tekovine Evropske unije, uključujući i postupak registracije veterinarskih ljekova sa svom neophodnom dokumentacijom, bez bilo kakvih odstupanja. Zakonodavstvo Evropske unije ne predviđa odstupanje ili izuzetke od zahtjeva za neophodnu dokumentaciju radi dobijanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, pa oni ne mogu da budu unijeti ni u nacionalno zakonodavstvo Crne Gore, posebno u ovoj odmakloj fazi procesa pristupanja.

Direktiva 2001/82/EC i Direktive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use - ,predvidjaju koje i kakve procedure moraju biti sprovedene u procesu stavljanja lijeka u promet, te je imlementacija tih procedura u zakonodavni okvir i praksu regulatornih tijela neophodan indikator za pozitivnu ocjenu o usaglašenosti oblasti ljekova sa standardima zemalja Evropske unije, kao i jedno od prvih mjerila za zatvaranje Poglavlja 1 u pristupnim pregovorima.

Tokom pripreme predloga zakona ostvarena je intenzivna komunikacija sa predstavnicima Evropske Komisije, od kojih su dolazili komentari na predlog zakona, kroz ocjenu usaglašenosti i odnosu na svaki član regulative EU iz oblasti ljekova, kao i poruka da sva legislativa mora da bude prenijeta i implementirana u Crnoj Gori. Na svaki neusaglašeni, ili ne prenešeni dio teksta dobili smo jasnu poruku da sve mora da bude usaglašeno, uključujući i odredbe za centralizovani postupak, postupak međusobnog priznavanja ili decentralizovani postupak za dobijanje dozvole za lijek u Evropskoj uniji, koji će kod nas početi da se primjenjuju tek nakon pristupanja Evropskoj uniji. Ovaj zahtjev bi važio i u slučaju pripreme posebnog zakona za veterinarske ljekove, a svako odstupanje u smislu pojednostavljene registracije veterinarskih ljekova sa skraćenom dokumentacijom, suprotno odredbama EU direktiva, bilo je neprihvatljivo.

U vezi sa vašom sugestijom za promet na malo određene grupe proizvoda koji se ne izdaju na recept u pet šopovima, Zakonom o ljekovima, i predlogom novog zakona o ljekovima je propisano da uslove u pogledu prostora, opreme i kadra za obavljanje prometa veterinarskih ljekova na malo, kao i sadržinu evidencije propisuje organ državne uprave nadležan za poslove veterinarstva (Ministarstvo poljoprivrede i ruralnog razvoja).

U svakom slučaju Ministarstvo zdravlja podržava i takav pristup, odnosno donošenja posebnog zakona o veterinarskim ljekovima i predlaže privrednoj komori pokretanje takve inicijative kod nadležnih organa u narednom periodu, odnosno predlog promjene plana pristupanja EU iz ove oblasti.

  

Podgorica, 13.12.2019.godine

Dr Kenan Hrapović