Uvodna riječ ministra dr Miodraga Pavličića na prezentaciji podzakonskih akata Zakona o lijekovima i Zakona o medicinskim sredstvima

Poštovani kolege farmaceuti, predstavnici proizvođača i veledrogerija, uvažena profesorko Koblar i dragi članovi radne grupe, predstavnici medija,
Zadovoljstvo mi je što danas imamo mogućnost da vam predstavimo rezultate aktivnosti na izradi podzakonske regulative kojima se dva veoma važna zakona: Zakon o ljekovima i Zakon o medicinskim sredstvima praktično počinju primjenjivati u Crnoj Gori. Posebno zadovoljstvo je što su ovi akti urađeni u skladu sa evropskim regulativama u farmaceutskoj djelatnosti.
Koristim priliku da se posebno zahvalim ekspertu Svjetske Banke Dr Vesni Koblar, koordinatoru i svim članovima radne grupe na izuzetnom naporu koji su uložili tokom šest mjeseci oblikovanja i izrade ovih značajnih dokumenata.
Posebno bih želio da naglasim da je farmaceutski proizvod roba posebnih karakteristika, te nije nimalo čudno sto sve razvijene zemlje imaju razvijenu i rigoroznu posebnu regulativu iz ove oblasti.
Tržiste EU obezbeđuje slobodan protok roba, usluga, kapitala i radne snage, ali traži poštovanje standarda, siguran kvalitet i bezbijednost proizvoda. Navedeni zahtjevi su posebno značajni za medicinske \ farmaceutske proizvode, a i kao uslov ulaska u Svjetsku Trgovinsku Organizaciju za koju se Vlada Republike Crne Gore veoma ozbiljno priprema.
Oblast lijekova u Evropi i drugim razvijenim zemljama svijeta je izuzetno pažljivo zakonski regulisana i zasniva se na harmonizovanim standardima kvaliteta, bezbijednosti i efikasnosti lijekova, a sve u cilju očuvanja zdravlja i poboljšanja kvaliteta života ljudi.
Usklađivanje zakonske regulative i prihvatanje međunarodnih tehničkih standarda je obaveza zemalja opredijeljenih za pridruživanje EU i to je preduslov privredne saradnje. Crna Gora je zemlja u tranzicionom periodu i predstoji joj dugoročna mukotrpna promjena zatečenih institucija, procesa i sistema vrijednosti u cjelini.
Tržište farmaceutskih proizvoda u periodu tranzicije mora pretrpjeti krupne promjene. To prije svega podrazumijeva harmonizaciju naših propisa sa međunarodnim, koji predstavljaju bazu direktiva i drugih obavezujućih propisa. Međutim, prenošenje propisa nije jednostavan mehanički zadatak. Osnovni izazov za zemlje opredijeljene za pridruživanje EU pri preuzimanju zakonodavstva unutrašnjeg tržišta ne leži samo u približavanju njihovih pravnih tekstova, već u prilagođavanju administrativnih mašinerija i društva uslovima neophodnim za funkcionisanje zakonodavstva.
Prilagođavanje nije i ne smije biti samo sebi cilj. Pored angažovanja kompetentne administracije, ovaj dugoročni posao zahtijeva uključivanje eksperata iz nauke i struke, kao i njihovih asocijacija. Sve ovo važi naravno i za sektor zdravstva.
Univerzalnog recepta nema, već svaka država treba, shodno svojim specifičnostima da kontinuirano razvija sistem mjera i primijenjuje ga na ostvarivanju idealne i racionalne farmakoterapije. Pojedinačne i izolovane mjere ne postižu uspjeh, već obično proizvode neuspjeh, jer izazivaju negativne efekte svih učesnika u krugu: farmaceutska industrija - veleprodaja – apoteka - ljekar- farmaceut – pacijent.
Od sredine devedesetih SZO kao i druge međunarodne organizacije učestvuju u naporima da se ojača kapacitet Nacionalnih agencija za lijekove, za procjenu kvaliteta i bezbjednosti koji se koriste u datoj zemlji – kako domaćih, tako i uvoznih. Cilj je da se svim zemljama obezbijedi pristup lijekovima pouzdanog kvaliteta i da se taj kvalitet održava. Prema tome, GMP sertifikat je postao glavni zahtjev kod proizvodnje lijekova i broj zemalja koji uvoze lijekove bez GMP-a se ubrzano smanjuje.
SZO je identifikovala neophodne funkcije koje NRA (Nacionalne agencije za lijekove) moraju da ispune kako bi garantovale kvalitet i bezbijednost lijekova, a to su:
-objavljena pravila za dobijanje dozvole (za proizvod i proizvodjaca)
-nadgledanje učinka lijekova na terenu (bezbjednost i efikasnost)
-korišćenje laboratorije po potrebi
-redovne inspekcije proizvođača sa GMP-om
-procjene rezultata klinčkih ispitivanja
U zemljama koje nemaju proizvodnju i koje su usmjerene na uvoz lijekove, Agencije za ljekove imaju redukovanu ulogu, jer zemlje proizvođači preuzimaju neke funkcije (npr. inspekciju usklađenosti sa GMP-om). Tamo gdje NRA ne može da ispuni čak ni ovu redukovanu ulogu, postoji opasnost ugrožavanja zdravlja građana države o kojoj je riječ.
Stupanjem na snagu novog Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima u Republici Crnoj Gori za Farmaceutsku industriju i trziste lijekovima nastupio je prelazni period, jer prvi put Crna Gora gradi sistem nacionalne farmaceutske politike.
Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima dao je zakonsku osnovu za formiranje Uprave za lijekove i medicinska sredstva, tehničko-stručnu instituciju sa nadležnostima u oblasti registracije, farmakovigilanse, kliničkih ispitivanja, kontrole kvaliteta ljekova, informisanje stručne i opšte javnosti o odnosu rizika i koristi lijekova itd.
Uprava će biti ključni faktor u sprovođenju regulativa za lijekove koji će se koristiti za humanu upotrebu i upotrebu u veterini.
Uprava mora biti nepristrasna i ne smije biti pod bilo kojim nepovoljnim uticajem.
Za što brži početak funkcionisanja Agencje podjednako su zainteresovani, kako farmaceutska industrija tako i javno zdravlje, jer će se na taj način omogućiti kontinuirano poboljšanje kvalitetnije zdravstvene zastite, obezbedjujuci efikasne, bezbjedne i dostupne lijekove građanima.
Ministarstvo zdravlja je prepoznalo značaj ovog segmenta ukupne zdravstvene politike I kroz Projekat: “Unapređenje sistema zdravstva u Crnoj Gori” koji se finansira iz kredita Svjetske banke pripremilo dva zakona I svih 35 podzakonskih akata. U okviru svih preduzetih aktivnosti pripremljena su sva neophodna dokumenta za početak I rad Uprave za ljekove. Nadam se da će svi učesnici u ovom zajedničkom I veoma ozbiljnom projektu imati isti odnos I da ćemo u narednoj godini početi sa radom u punom kapacitetu.
U očekivanju toga želim da vam se zahvalim na iskazanoj podršci.