- Vlada Crne Gore
Ministarstvo zdravlja Saopštenje Ministarstva zdravlja, rada i socijalno...
Pažnja: Sadržaj ove stranice je dio arhivskog sadržaja i odnosi se na prethodne sazive Vlade Crne Gore. Moguće je da su informacije zastarjele ili nerelevantne.
Arhiva
Saopštenje Ministarstva zdravlja, rada i socijalnog staranja povodom upotrebe proizvoda koji sadrže aktivnu supstancu Nimesulid
Objavljeno: 12.10.2007. • 22:46 Autor: Naslovna strana
Saopštenje Ministarstva zdravlja, rada i socijalnog staranja povodom upotrebe proizvoda koji sadrže aktivnu supstancu Nimesulid
Upozoronje Svetske zdravstvene organizacije
Preporuke Evropske agencije za ljekove
Oralni Nimesulid spada u grupu ne selektivnih nesteroidnih antiinflamantornih lijekova. Koristi se u terapiji i tretmanu akutnog bola, kao i bola kod osteoartritisa i primarne dismenoreje.
Kontraindikacije za uzimanje nimesulida su bolesti jetre, odnosno bilo koje oštećenje jetre .
Ostecenje jetre je u klasifikaciji nezeljenih dejstava, veoma ozbiljno ali i rijetko neželjeno dejstvo.
Nimesulid je kao aktivna supstanca prvi put registrovan 1985 godine, a 2004 godine je odlukom evropske agencije njegova upotreba restrikovana na maksimalnu dnevnu dozu od 100 mg dva puta dnevno.
Za sada je ovaj lijek povučen sa tržišta samo u Irskoj, čiija je agencija i obavijestila ostale regulatorne autoritete u Evropi o uočenoj hepatotoksičnosti nimesulida te je u maju ove godine tražila ponovnu procjenu bezbjedonosnong profila nimesulida od strane Evropske agencije za lijekove.
27 septembra EMEA je izasla sa rezultatima ponovnog pregleda i dala preporuke za sve svoje članice.
Stav Komisije Evropske agencije je da je nakon ponovnih provjera korist od nimesulida veća od rizika uzimanja, ali da se preparati sa ovom supstancom moraju prevesti na restriktivniji režim propisivanja.
Preporuke su sažete u 4 poruke:
1. Pacijenti koji uzimaju sistemsku supstancu nimesulida moraju jasno biti upozoreni da ga smiju koristiti samo do 15 dana.
2. Ljekari moraju redukovati izdavanje lijeka na dozu dovoljnu za 15 dana uz predhodno procjenu rizičnih faktora.
3.Lekari i pacijenti moraju uvijek imati u vidu moguća neželjena dejstva.
4.Pacijenti ga mogu uzimati samo uz savjet ljekara ili farmaceuta.
Kod nas se na tržištu nimesulid nalazi u proizvodu Aulin tablete kompanije Rosh, kao i generičke paralele iste aktivne supstance.Nimesulid tablete proizvodjača Habitfarm i Srbolek, Nimulid tablete Panacea-Indija, i Tenaprost- zdravlje.
Postujuci preporuke Evropske agencije, Ministarstvo zdravlja, rada i socijalnog staranja obavještava uvoznike da će do momenta promjena u uputstvu za pacijenta u smislu prethodne preporuke i upozorenja obustaviti izdavanje dozvala za ove preparate.
U medjuvremenu s obzirom na kod nas rasprostranjenu naviku samoliječenja, za lijekove koji se već nalaze na tržištu biće uspostavljen režim izdavanja na recept.
AULIN pulvis, odnosno aulin u prašku nema dozvolu za promet na našem tržištu.
Upozoronje Svetske zdravstvene organizacije
Preporuke Evropske agencije za ljekove
Oralni Nimesulid spada u grupu ne selektivnih nesteroidnih antiinflamantornih lijekova. Koristi se u terapiji i tretmanu akutnog bola, kao i bola kod osteoartritisa i primarne dismenoreje.
Kontraindikacije za uzimanje nimesulida su bolesti jetre, odnosno bilo koje oštećenje jetre .
Ostecenje jetre je u klasifikaciji nezeljenih dejstava, veoma ozbiljno ali i rijetko neželjeno dejstvo.
Nimesulid je kao aktivna supstanca prvi put registrovan 1985 godine, a 2004 godine je odlukom evropske agencije njegova upotreba restrikovana na maksimalnu dnevnu dozu od 100 mg dva puta dnevno.
Za sada je ovaj lijek povučen sa tržišta samo u Irskoj, čiija je agencija i obavijestila ostale regulatorne autoritete u Evropi o uočenoj hepatotoksičnosti nimesulida te je u maju ove godine tražila ponovnu procjenu bezbjedonosnong profila nimesulida od strane Evropske agencije za lijekove.
27 septembra EMEA je izasla sa rezultatima ponovnog pregleda i dala preporuke za sve svoje članice.
Stav Komisije Evropske agencije je da je nakon ponovnih provjera korist od nimesulida veća od rizika uzimanja, ali da se preparati sa ovom supstancom moraju prevesti na restriktivniji režim propisivanja.
Preporuke su sažete u 4 poruke:
1. Pacijenti koji uzimaju sistemsku supstancu nimesulida moraju jasno biti upozoreni da ga smiju koristiti samo do 15 dana.
2. Ljekari moraju redukovati izdavanje lijeka na dozu dovoljnu za 15 dana uz predhodno procjenu rizičnih faktora.
3.Lekari i pacijenti moraju uvijek imati u vidu moguća neželjena dejstva.
4.Pacijenti ga mogu uzimati samo uz savjet ljekara ili farmaceuta.
Kod nas se na tržištu nimesulid nalazi u proizvodu Aulin tablete kompanije Rosh, kao i generičke paralele iste aktivne supstance.Nimesulid tablete proizvodjača Habitfarm i Srbolek, Nimulid tablete Panacea-Indija, i Tenaprost- zdravlje.
Postujuci preporuke Evropske agencije, Ministarstvo zdravlja, rada i socijalnog staranja obavještava uvoznike da će do momenta promjena u uputstvu za pacijenta u smislu prethodne preporuke i upozorenja obustaviti izdavanje dozvala za ove preparate.
U medjuvremenu s obzirom na kod nas rasprostranjenu naviku samoliječenja, za lijekove koji se već nalaze na tržištu biće uspostavljen režim izdavanja na recept.
AULIN pulvis, odnosno aulin u prašku nema dozvolu za promet na našem tržištu.
Vezani članci:
Da li vam je sadržaj ove stranice bio od koristi?