Pravilnik o načinu i postupku praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i
ozbiljnih neželjenih reakcija koje utiču na kvalitet i bezbjednost organa
Pravilnik je objavljen u "Službenom listu CG", br. 67/2016 od 26.10.2016. godine, a stupio je na snagu 03.11.2016.

Ovim pravilnikom propisuju se način i postupak sprovođenja aktivnosti za analizu, praćenje, evidentiranje i obavještavanje o činjenicama koje su u vezi sa ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama koje mogu da utiču na kvalitet i bezbjednost ljudskih organa (u daljem tekstu: organi), sadržina obrasca za prijavljivanje i izvještavanje o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, kao i sadržina registara ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija.