SMJERNICE DOBRE KLINIČKE PRAKSE

Ove smjernice predstavljaju prevod Smjernica Dobre kliničke prakse E6 (R2) Internacionalnog savjeta za harmonizaciju tehničkih zahtjeva za ljekove za humanu upotrebu (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH).

Dobra klinička praksa u kliničkom ispitivanju (Good Clinical Practice, GCP) predstavlja međunarodni еtički i naučni standard kvaliteta za planiranje, sprovođenje, evidentiranje i izvještavanje o ispitivanjima koja se izvode na ljudima. Poštovanje ovog standarda obezbjeđuje javno uvjerenje da su prava, bezbjednost i dobrobit ispitanika zaštićeni i u skladu sa načelima proisteklim iz Helsinške deklaracije i da su podaci dobijeni u kliničkom ispitivanju vjerodostojni.

Cilj ovih ICH Smjernica je da obezbijede jedinstven standard za Evropsku uniju (EU), Јаpan i Sjedinjene Američke Države (SAD), kako bi se olakšalo međusobno prihvatanje kliničkih podataka od strane nadležnih organa tih zemalja.

Smjernice su izrađene uzimajući u obzir važeća načela dobre kliničke prakse Evropske unije, Japana i Sjedinjenih Američkih Država, ali i Australije, Kanade, nordijskih zemalja i Svjetske zdravstvene organizacije.

Ove Smjernice se slijede prilikom prikupljanja podataka iz kliničkog ispitivanja koji su namijenjeni za podnošenje nadležnim organima (Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore / Etičkom odboru).

Načela utvrđena ovim smjernicama mogu da se primijene i u drugim kliničkim ispitivanjima koja mogu da utiču na bezbjednost i dobrobit ispitanika.