Извјештај о спроведеној јавној расправи о тексту Нацрта закона о љековима

1) ПРЕДЛОГ ГАЛЕНИКА Д.О.О ЦРНА ГОРА
1. Галеника д.о.о Црна Гора предложила је да значења полу- и међупроизвод треба да буду доста јаснија. Наиме, ова два појма дата као синоними (међупроизвод (или производ) је производ код којег је спроведена дјелимична обрада и употребљава се као сировина у даљем поступку производње лијека) у фармацеутској пракси нијесу одрживи и предлаже прецизнију дефиницију, тако да гласи:
“- међупроизвод је супстанца или материал који мора да се подвргне неком од дјелова
процеса производње, односно израде прије него што постане полупроизвод;
- полупроизвод је сваки производ који је прошао кроз све фазе процеса производње,
односно израде, укључујући и паковање у унутрашње паковање, осим паковања лијека
у спољње паковање”.

Предлог се не прихвата
Образложење - Дефиниција међупроизвод/полупроизвод је производ код којег је извршена дјелимична обрада и употребљава се као сировина у даљем поступку производње лијека, и преузета је из директива Европске уније у циљу потпуне ускађености са правном тековином ЕУ.


2) ПРЕДЛОГ АМЕРИЧКЕ ПРИВРЕДНЕ КОМОРЕ

1. Америчка привредна комора је доставила сугестију на тему дефиниције биолошки сличних љекова.
Предлог се прихвата - Бисимилари ће бити дефинисани у Апликационом формулару као дио “Маркетинг Аутхоризатион Аплплицатион”, и ЦАЛИМС ће наставити да издаје експертска мишљења везана за класификацију биосимилара у складу са потребама.

2. Сугерисали су, да се да јасно појашњење о оригиналним биолошким љековима и биосимиларима, као и разлици између генеричких љекова и биосимилара, и да се такво појашњење уврсти и на ЦАЛИМС-овом сајту.
Предлог се прихвата - Званични став биће објављен на сајту укључујући став о разлици између оригиналних и биосимиларних љекова, замјењивих и незамјењивих љекова након усвајања новог закона.

3. Америчка привредна комора је указала на тренутну ситуацију везану за рекламирање медикамената у Црној Гори. Истакли су да страни продавачи медицинске опреме долазе у Црну Гору, објављују посјете са здравственим професионалцима (организују директне састанке) рекламирају стране љекове које продају здравственим установама и по обављеном разговору напуштају земљу. Указују да питање оглашавања љекова није на адекватан начин уређено и предлажу да се законом дефинише да само људи који су запослени у Црној Гори могу рекламирати љекове и да само они могу имати такву дозволу.

Предлог се не прихвата

Образложење

Правилником о начину и условима оглашавања љекова („Службени лист ЦГ“, број 2/14) уређен је начин и услови оглашавања љекова. Овим правилником прописано је, да се путем оглашавања љекова може дати само објективна и научно доказана информација о лијеку, при чему се морају поштовати етичке норме. Оглашавање лијека може се вршити само на начин да се не доведе у заблуду стручна и општа јавност.
Важећим прописима је већ уређено, да се оглашавање љекова врши само под условима из дозволе за стављање лијека у промет, и у складу са сажетком карактеристика лијека одобреном
од стране Агенције за љекове и медицинска средства. Оглашавање лијека стручној јавности врше запослени код носиоца дозволе за лијек, који имају одговарајућа знања о лијеку и додатне едукације потребне да стручној јавности обезбиједе све потребне стручне информације у циљу његове правилне и рационалне употребе. Запослени који врше оглашавање љекова, дужни су да носиоцу дозволе за лијек пренесу све информације до којих су дошли у поступку оглашавања лијека, посебно податке о нежељеним дејствима лијека, и стручној јавности могу поклањати само предмете који немају већу вриједност, односно чија је вриједност симболична и који су у вези са медицинском, стоматолошком, фармацеутском или ветеринарском праксом, односно дјелатности послодавца код кога су представници стручне јавности запослени. Стручна јавност не може стећи било какву корист као подстицај за прописивање, издавање, набавку, односно потрошњу лијека осим предмета мале односно симболичне вриједности и који су у вези са дјелатношћу послодавца код кога су представници стручне јавности запослени.
Везано за питање директне комуникације између представника носиоца дозволе за лијек и здравственог радника, истичемо да лица која у складу са важећим прописима Црне Горе врше оглашавање љекова, могу здравственим и ветеринарским радницима који прописују односно примјењују љекове, на писани захтјев, дати бесплатан узорак лијека само под прописаним условима. Наиме, у том случају лијек мора да има дозволу за лијек, да на паковању стоји натпис „бесплатан узорак, није за продају“, да је тај узорак намијењен упознавању са карактеристикама новог лијека који се први пут ставља на тржиште. Осим тога, количина бесплатних узорака је ограничена на једно најмање паковање новог лијека у току једне календарске године, и да не садржи опојне дроге или психотропне супстанце. Такође, уз сваки бесплатан узорак лијека треба да се приложи сажетак карактеристика лијека.
У циљу праћења тока бесплатно подијељених узорака љекова, наведеним правилником прописано је, да је носилац дозволе за лијек дужан да води евиденцију о свим бесплатно подијељеним узорцима љекова са приложеним захтјевима здравствених односно ветеринарских радника, са тачно наведеним њиховим личним подацима, називом здравствене односно ветеринарске установе у којој су запослени, као и датум када су бесплатни узорци љекова подијељени. Носилац дозволе за лијек дужан да, води евиденцију и чува узорке свих промотивних материјала и рекламних порука које су коришћене за оглашавабје љекова, уз навођење коме су били намијењени, датума и мјеста њиховог објављивања, као и лица којима су материјали достављени.

4. Америчка привредна комора је предложила да питање методе плаћања тима за студије у току клиничког испитивања љекова буде уређено тако да, црногорски љекари имају статус правног лица као у земљама у окружењу (Хрватска), како би се избјегле администартивне баријере код плаћања.

Предлог се не прихвата

Образложење

Начин плаћања накнада за рад и уговорни однос уређен је другим законом, и према националном законодавству, материја која је већ уређена једним законом не може се уређивати другим прописом.

Након спроведеног поступка јавне расправе, Министарсво здравља, као предлагач закона било је у обавези да достави Европској комисији на оцјену усклађености Нацрт закона о љековима са табелама усклађености са правном тековином Европске уније, којима је уређена област љекова за хуману употребу, ветеринарских љекова и клиничка испитивања љекова. Процес усаглашавања трајао је до октобра мјесеца 2019.године. Динамику процеса усклађивања одређивала је Европска комисија. У поступку усаглашавања са експертима Европске комисије дошло је до знатног проширења текста закона, у који су пренешене и оне одредбе које ће се примјењивати након уласка Црне Горе у Европску унију, што је условило обавезу да се текст достави на увид јавности. У том циљу, почетком новембра мјесеца 2019.године, у Привредној комори Црне Горе организован је састанак са представницима Привредне коморе, заинтересованим веледрогеријама, и другим субјектима. На састанку су присуствовали представници Министарства здравља и Агенције за љекове и медицинска средства.
Нацрт закона о љековима достављен је на увид и Америчкој привредној комори. У договору са присутним субјектима дат је рок од 15 дана да доставе мишљење, предлоге и сугестије на нови текст Нацрта закона о љековима.

КОМЕНТАРЕ И СУГЕСТИЈЕ ДОСТАВИЛИ СУ:

1) АМЕРИЧКА ПРИВРЕДНА КОМОРА
2) ЕЛ ПХАРМА
3) ПРИВРЕДНА КОМОРА ЦРНЕ ГОРЕ - ЧЛАНОВИ ВЕТЕРИНАРСКЕ КОМОРЕ ЦРНЕ ГОРЕ

1) СУГЕСТИЈЕ АМЕРИЧКЕ ПРИВРЕДНЕ КОМОРЕ ОДНОСЕ СЕ НА СЉЕДЕЋЕ ЧЛАНОВЕ:

1. Члан 44 - Подносилац захтјева из става 2 овог члана мора да има лице одговорно за фармаковигиланцу.
Коментар АмЦхам - Дефинисати да ли је потребно да лице одговорно за фармаковигиланцу из става 2 мора да има пребавилиште у Црној Гори
Појашњење предлагача закона - Овај члан је ревидиран на начин да је уведено као обавеза мјесто пребивалишта у Црној Гори.

2. Члан 44 - Подносилац захтјева за добијање дозволе за лијек може да буде физичко или правно лице са сједиштем у Европској унији.
Коментар АмЦхам - Сједиште носиоца дозволе у Европској Унији би требало да се примјењује по уласку у ЕУ према прелазним прелазним и завршним одредбама, члан 223- за члан 44 став 3.
Појашњење предлагача закона - У члану 223 постоји прелазна одредба става 3 члан 44

3. Члан 46 - 12) сажетак Система фармаковигиланце подносиоца захтјева који мора да садржи сљедеће дјелове:
Коментар АмЦхам - Да ли овај документ мења тренутно важећи захтев за постојањем Описа локалног система фармаковигилнаце у Црној Гори ?
Појашњење предлагача закона - Не мијења. Сажетак глобалног система фармаковигиланце (ПСМФ) се доставља као дио документације за добијање дозволе за лијек (Модул 1). Документа којим се описују локални и глобални систем фармаковигиланце (ПСМФ) се достављају ЦАЛИМС-у на захтјев, уочи спровођења инспекцијског надзора МАХ.

4. Члан 100
Уговором из става 2 овог члана морају се утврдити укупни трошкови спровођења клиничког испитивања лијека, трошкови које сноси спонзор, односно подносилац захтјева клиничког испитивања, укључујући трошкове медицинских и других услуга правног лица из члана 92 овог закона, као и накнаде испитивачима и испитаницима. Накнаде испитивачима и испитаницима из става 3 овог члана, спонзор односно подносилац захтјева за клиничко испитивање лијека дужан је да исплаћује правном лицу са којим је склопио уговор о клиничком испитивању лијека.
Коментар АмЦхам - (овај став олаксава Спознору али нисам сигурна колико це истразиваци бити сагласни јер је це расподела фее бити транспарентнија, осим уколико установа не даје ПИ сав фее па он даље спуста на цланове...)
Појашњење предлагача закона - Директива се не бави овом темом, али закони држава чланица ЕУ имају исту одредбу. Спонзор закључује уговор са здравственом установом, као правним лицем (тим уговорм се могу прецизирати даље обавезе измедју потписница уговора, што није област која се регулише овим законом).

5. Члан 103
Захтјев за спровођење неинтервенцијског испитивања лијека дужан је да подносе носилац дозволе за лијек, односно представник носиоца дозволе за лијек.
Коментар АмЦхам – овим се онемогућава НИ-ИИС
Појашњење предлагача закона - Члан 103 коригован.

6. Члан 105
Спонзор клиничког испитивања дужан је да одмах након сазнања доставља обавјештење Институту у случају озбиљног и неочекиваног нежељеног дејства у току спровођења клиничког испитивања лијека.
Коментар АмЦхам - Није у потпуности у складу са 37. Артицле 17(1)(а), (б) анд (д) оф Дирецтиве 2001/20/ЕЦ: ‘Тхе спонсор схалл енсуре тхат алл релевант информатион абоут суспецтед сериоус унеxпецтед адверсе реацтионс тхат аре фатал ор лифе-тхреатенинг ис рецордед анд репортед ас соон ас поссибле то тхе цомпетент аутхоритиес ин алл тхе Мембер Статес цонцернед, анд то тхе Етхицс Цоммиттее, анд ин анy цасе но латер тхан севен даyс афтер кноwледге бy тхе спонсор оф суцх а цасе, анд тхат релевант фоллоw-уп информатион ис субсеqуентлy цоммуницатед wитхин ан аддитионал еигхт даyс.‘
Појашњење предлагача закона - Кориговано у складу са предлогом (члан 105 и члан 107).

7. Члан 106
Спонзор или подносилац захтјева за клиничко испитивање дужан је да пријављује Институту нежељена дејства која су се испољила на територији Црне Горе и то:
1) озбиљна, неочекивана нежељена дејства која су се десила у току клиничког испитивања лијека;
2) озбиљна, очекивана нежељена дејства која су се десила у току клиничког испитивања лијека, али са повећаном учесталошћу испољавања (која је клинички значајна);
3) озбиљне опасности за пацијенте које су се испољиле у току клиничког испитивања лијека (нпр. изостанак ефикасности лијека код пацијената са обољењем које угрожава живот);
4) озбиљна, неочекивана нежељена дејства која су се испољила код пацијента по завршетку клиничке студије, а које је испитивач пријавио спонзору;
5) озбиљна, неочекивана нежељена дејства лијека који је коришћен као лијек за поређење у клиничком испитивању, о чему обавјештава и носиоца дозволе за тај лијек на територији Црне Горе.
Коментар АмЦхам - Требало би додати појасњење у складу са артицле 121 Дирецтиве 2001/20/ЕЦ за тацке 2 и 3 да то нису СУСАР пријаве: Евентс маy оццур дуринг а цлиницал триал wхицх до нот фалл wитхин тхе дефинитион оф СУСАР анд тхус аре нот субјецт то тхе репортинг реqуирементс фор СУСАРс, евен тхоугх тхеy маy бе релевант ин термс оф субјецт сафетy.
Појашњење предлагача закона - Обавезе спонзора су јасно прописане чланом 105

8. Члан 107
Спонзор је дужан да доставља Институту и етичком одбору додатне информације за пријаву из става 1 овог члана, најкасније у року од осам дана од дана достављања прве, односно иницијалне пријаве.
Пријаве озбиљних, неочекиваних нежељених дејстава лијека која нијесу угрозила живот у смислу става 1 овог члана, спонзор је дужан да доставља Институту и етичком одбору најкасније у року од 15 дана од дана када је први пут обавијештен о нежељеном дејству (иницијална пријава), након чега доставља наредну пријаву кад додатне информације о нежељеном дејству буду доступне.
Коментар АмЦхам - У ЕУ директиви се наводи следеце: "...тхат релевант фоллоw-уп информатион ис субсеqуентлy цоммуницатед wитхин ан аддитионал еигхт даyс." Додатних 8 дана се односи на првих 7 дана.
Појашњење предлагача закона
- Кориговано у складу са предлогом (члан 107)

9. Члан 108
Спонзор или подносилац захтјева за клиничко испитивање лијека дужан је да Институту и етичком одбору доставља:
1) листу свих сумњи на озбиљна, неочекивана нежељена дејства лијека (у даљем тексту: СУСАР) из свих држава у којима се спроводи исто клиничко испитивање лијека, најмање једном у шест мјесеци, а на захтјев Института и чешће;
2) извјештај о безбједности лијека у развоју најмање једном годишње, а након завршетка клиничког испитивања завршни извјештај о безбједности испитиваног лијека.
Коментар АмЦхам - Ово није у складу са ЕУ Директивом, али олаксава процес субмисије Спонзору.
Појашњење предлагача закона - Одредба је написана на овај начин из разлога сто Црна Гора нема приступ ЕУДРАВИГИЛАНЦЕ и ЕУДРАЦТ базама до приступања ЕУ.

10. Члан 172 1) - обезбиједи сталну и континуирану доступност лица одговорног за фармаковигиланцу у Црној Гори;
Коментар АмЦхам - Нејасно је да ли лице мора да има пребивалисте у Црној Гори
Појашњење предлагача закона - Члан 44 Закона у којем се наводе захтјеви везано за одговорну особу за фармаковигиланцу је ревидиран на начин да је уведено као обавеза мјесто пребивалишта у Црној Гори.

11. Члан 172 -2) ажурира ПСМФ и достави га Институту на захтјев;
Коментар АмЦхам - Ажурирање ПСМФ-а за представнике иностраних фармацеутских компанија је обавеза глобалног носиоца дозволе. Формулисати да буде јасно и за локалне произвођаче и за представнике произвођача из инострантсва.
Појашњење предлагача закона – Чланови 171 и 172 у тачкама које се односе на ажурирање ПСМФ су ревидирани на начин да се направи разлика између локалног и глобалног система фармаковигиланце (ПСМФ) и ко га ажурира.
2) ажурира локални систем фармаковигиланце, и ПСМФ у сарадњи са произвођачем, и достави их Институту на захтјев;

2) ЕЛ Пхарма:

1. Члан 93 - Клиничко испитивање из става 1 овог члана, може започети само на основу позитивног мишљења етичког одбора, рјесења Министарства и рјешења Института.
Коментар ЕЛ Пхарма - Поред Института и ЕО, уводи се и Рјешење МоХ, шта се подразумијева под Рјешењем Министарства
Појашњење предлагача закона - Министарство издаје Рјешење о одлуци Етичког комитета за клиничка испитивања, који функционише у оквиру Министарства.

2. Члан 93 Предлог мишљења из става 1 овог члана, за сва клиничка испитивања која ће се спроводити у Црној Гори, укључујући и мултицентрична клиничка испитивања која се истовремено спроводе у више здравствених установа, Министарству даје етички одбор за клиничка испитивања љекова који образује Министарство, као посебно независно тијело.
Коментар ЕЛ Пхарма - Да ли ова одредба подразумијева ЕО у оквиру МЗ поред ЕО КЦЦГ?
Појашњење предлагача закона - Формираће се један етички одбор у оквиру Министарства, о клиничким испитивањима неће одлучивати етички одбори здравствених установа.

3. Члан 94
Спонзор клиничког испитивања или његов представник мора да има лице одговорно за клиничко испитивање које је стално доступно.
Коментар ЕЛ Пхарма - Шта се подразумијва под „стално доступан“ да ли је то 24/7 или током радног времена, коме доступан и за коју сврху? Да ли је ово измјена у односу на садашњу регулативу КС односно “одговорно лице за документацију”? Да ли ова особа мора бити запослена у правном лицу у Црној Гори и која су минимална обавезна овлашћења/одговорности одговорне особе у Црној Гори?
Појашњење предлагача закона - Није измјена у односу на одредбе из постојећег Закона.

4. Члан 103
Захтјев за спровођење неинтервенцијског испитивања лијека дужан је да подносе носилац дозволе за лијек, односно представник носиоца дозволе за лијек.
Коментар ЕЛ Пхарма - Шта се подразумијева под представником носиоца дозволе за лијек? Прецизирати на која се неинтервенцијска испитивања мисли
Појашњење предлагача закона - Члан 103 коригован. Дефиниција неинтервенцијског испитивања је у члану 7, тачка 50.

5. Члан 105
Спонзор клиничког испитивања дужан је да одмах након сазнања доставља обавјештење Институту у случају озбиљног и неочекиваног нежељеног дејства у току спровођења клиничког испитивања лијека.
Коментар ЕЛ Пхарма - Овај став члана 105 није у складу са даљим текстом у члану 107.
Појашњење предлагача закона
- Кориговано (избрисан став 21 члана 105.) 

6. Члан 106
Спонзор или подносилац захтјева за клиничко испитивање дужан је да пријављује Институту нежељена дејства која су се испољила на територији Црне Горе и то:...
Коментар ЕЛ Пхарма - Који је рок за достављање ових информација? Члан 105 наводи да се информације достављају Институту одмах, док је чланом 107 дефинисано да је то 7 односно 15 дана
Појашњење предлагача закона - Достављају се у најкраћем року након сазнања спонзора.

7. Члан 107
Озбиљна, неочекивана нежељена дејства лијека испољена у току клиничког испитивања лијека која су за посљедицу имала смртни исход или која угрожавају живот, спонзор је дужан да пријави Институту и етичком одбору одмах, а најкасније седам дана од дана када је дошао до првог сазнања (иницијална пријава).
Коментар ЕЛ Пхарма - Да ли се овај тип нежељених дејстава Институту пријављује такође само са територије Црне Горе или са свих територија на којима се КИ спроводи?
Одговор МЗ - Дефинисано чланом 108 предлога закона. Појединачни СУСАРИ се достављају само са територије ЦГ, а СУСАРИ из других земаља у оквиру шестомјесечних СУСАР извјештаја.

8. Члан 107
О нежељеним дејствима из ст. 1 и 3 овог члана, спонзор је дужан да обавјештава све испитиваче.
Коментар ЕЛ Пхарма - На који начин и у ком року се обавјештавају испитивачи?
Одговор МЗ - Спонзор у најкраћем року обавјештава испитиваче.

9. Члан 108
Изузетно од става 1 овог члана, појединачни СУСАР из свих држава у којима се спроводи исто клиничко испитивање лијека, доставља се на захтјев Института.
Податке из става 1 овог члана, спонзор доставља једном годишње свим државама чланицама на чијим се територијама спроводи клиничко испитивања и етичким одборима.
Коментар ЕЛ Пхарма - Који је статус за локалне Етичке комитете, да ли њима достављамо? Да ли и њима само на захтјев или је обавеза да им се све доставља?
Појашњење предлагача закона - Дефинисано чланом 108 и чланом 6 тачка 16 (Доставља се етичком одбору Министарства.)

10. Члан 168
"Управљање средствима која су намијењена спровођењу активности у фармаковигиланци из члана 167, морају да буду обезбијеђена у складу са чланом 23 овог закона и под сталном контролом Института, како би се осигурала независност у спровођењу ових активности".
Одредбе из става 2 не искључују могућност да трошкове за обављање ових активности у фармаковигиланци сноси носилац дозволе.
Коментар ЕЛ Пхарма - Потребно прецизније дефинисати и како би се благовремено искомуницирало са принципалима и планирали трошкови.
Појашњење предлагача закона - Овај члан Закона је написан на основу Дирецтиве 2001/83/ЕЦ, Артицле 105. Трошкови који се односе на фармаковигиланцу су дефинисани важећом "Одлуком о начину плаћања и висини накнада за издавање дозвола, сертификата и одобрења за производњу и промет љекова" која је донијета на основу Закона о љековима („Службени лист ЦГ“, бр. 56/11 и 6/13). У овој одлуци се наводи као једна од накнада за МАХ - висина годишње накнаде за систем фармаковигиланце за дозволу за стављање лијека у промет. Дакле, у питању су трошкови које МАХ може да предвиди. Увођењем нове надлежности у дијелу фармаковигиланце која се односи на надзор над системом фармаковигиланце МАХ, новим цјеновником биће дефинисана накнада коју ће плаћати МАХ за ову надлежност ЦАЛИМС. Како ће се надзор спроводити поред осталог и спрам процјене ризика од стране ЦАЛИМС и како исти може бити рутински и тригериран, реално није могуће да се овај члан другачије дефинише.

11. Члан 171
Носилац дозволе за лијек дужан је да:
3)спроводи редовну провјеру система фармаковигиланце и да у ПСМФ евидентира податке о главним налазима провјере и на основу њих обезбједи припрему и спровођење одговарајућих корективних мјера.
Коментар ЕЛ Пхарма - Да ли документ ПСМФ као такав се уводи са уласком у ЕУ, а да до тада важи упутство ЦАЛИМС о локалном систему ПВ?
Појашњење предлагача закона - Документ ПСМФ ће бити захтијеван уочи инспекције МАХ и рок за његово достављање је прописан чланом 69 Закона.
Ова тачка члана 171 Закона о љековима се ревидирала на начин да појасни обавезе МАХ у погледу достављања глобалног и локалног документа и његовог ажурирања, на сљедећи начин.
Носилац дозволе за лијек дужан је да:
3) спроводи редовну провјеру система фармаковигиланце и да у локалном систему фармаковигиланце и у ПСМФ у сарадњи са произвођачем, евидентира податке о главним налазима провјере и на основу њих обезбједи припрему и спровођење одговарајућих корективних мјера.

12. Члан 172
У оквиру система фармаковигиланце из члана 167 овог закона, носилац дозволе за лијек дужан је да:
2) ажурира ПСМФ и достави га Институту на захтјев
Коментар ЕЛ Пхарма - Шта значи ажурира ПСМФ и достави га на захтјев Института? Чији ПСМФ се доставља (МАХ у ЦГ или МАХ у ЕУ)? МАХ у Црној Гори не може да ажурира ПСМФ ако се исти ажурира глобално. Локални документ је различит у структури и садржају од глобалног ПСМФ-а. Потребно је због производјача терминолошки радзвојити локални и глобални документ.
Појашњење предлагача закона - Ова тачка члана 172 Закона о љековима се ревидирала на начин да се прецизира да локални систем ажурира МАХ у Црној Гори а ПСМФ као глобални документ произвођач.
2)ажурира локални систем фармаковигиланце, и ПСМФ у сарадњи са произвођачем, и достави их Институту на захтјев;

13. Члан 182
За дозволе за лијек које су издате прије 21.07.2012. и за које периоди и датуми достављања ПСУР нијесу прописани дозволом за лијек, носиоци дозволе дужни су да достављају ПСУР без одлагања на захтјев Института, односно у складу са сљедећим роковима ако:
1)лијек није стављен у промет, најмање сваких шест мјесеци након давања одобрења до тренутка стављања овог лијека у промет;
2)је лијек стављен у промет, најмање сваких шест мјесеци током прве двије године од стављања у промет, затим једном годишње током сљедеће двије године, затим у раздобљима од три године.
Коментар ЕЛ Пхарма - Да ли се рок односи на стављање у промет у Црној Гори или ЕУ?
Појашњење предлагача закона - Овај члан је ревидиран на начин да је прецизирано да се датум 21.07.2012. односи на Европску унију, а да се остали рокови односе на МАХ и дозволе у Црној Гори.

2) ПРИВРЕДНА КОМОРА ЦРНЕ ГОРЕ - ЧЛАНОВИ ВЕТЕРИНАРСКЕ КОМОРЕ ЦРНЕ ГОРЕ
ДВМ Ветпром Цом, ДВМ Монтвет
Предлог
„Мишљења смо да треба донијети посебан закон о ветеринарским љековима како би се процедура регистрације(добијања дозволе за стављање лијека у промет) и услови промета на велико и мало поједноставили и изврсила масовна регистрација ветеринарских љекова по условима прихватљивим за производјаче како би због малог тржишта пристали да аплицирају за добијање дозволе за лијек и у Црној Гори.
Обзиром да садасњи поступак регистрације захтјева да дио документације буде специфичан за сваку државу сви производјачи као услов постављају промет одредјеног лијека на годишњем нивоу од 25 000 па до 50 000 еура што је немогуце знајући да је наше тржиште око 650 000 еура годишње за око 400 фармацеутских производа који су у комерцијалној употреби у Црној Гори.Овдје смо занемарили вакцине за болести плавог језика и квргаве коже које ће се ограничено примјењивати у периоду од још 2-3 године.
Сходно члану 9.предлога закона орган државне управе надлежан за послове ветеринарства доноси прописе везане за промет ветеринарских љекова и врши инспекцијски надзор над прометом.Осим Србије све земље региона и многе у ЕУ имају различиту регулативу и регулаторни орган за ветеринарске и хумане љекове.Обично су то за домен ветеринарских љековаМинистарства пољопривреде,односно Управе за ветерину или Агенције у чијој је надлежности ветеринарска дјелатност.
Сматрамо да за добијање дозволе(регистрације) за лијек члан 46.предлога Закона о љековима од документације треба приложити
- дозволу за стављање у промет-регистрацију лијека у земљи поријекла(државе ЕУ или државе са истом регулативом,нпр.Србија)
- предлоге сажетка карактеристика,упуства и изгледа паковања за Црну Гору са терапијским индикацијама,контраиникацијама и нежељеним дејствима,дозама,начином примјене и каренци
- сертификат ГМП производјача издат од акредитационих тијела из ЕУ
- уговор са производјачем или регионалним заступником производјача са доказом о повезаности ових правних лица гдје је укључено и тржиште Црне Горе
- полису осигурања од евентуалних нежељених дејстава лијека
- правни дио о носиоцу дозволе за лијек
- дозволу УБХВ за промет ветеринарским љековима на велико
- ЦВ одговорног лица у веледрогрији-диплома,лиценца...
- општи подаци о правном лицу из ЦРПС
- такса прилагодјена величини нашег тржишта коју би одредила Влада на предлог Министарства пољопривреде после анализе обима промета ветеринарским љековима-реално 100-200 еура за највећи дио производа

Мишљења смо да су љекови које увозимо на садашњи начин већ провјерени од стране националних агенција или ЕМА(ЕВРОПСКА АГЕНЦИЈА)те би захтјевање документације о фармацеутским,клиничким,претклиничким,физичко-хемијским.биолошко-микробиолошким и токсиколошким испитивањима и другим радњама везаним за процес производње закомпликовала поступак и одвратила производјаче у намјери да региструју своје производе.Експерти које ангажује Цалимс су већ процјењивали документацију за велику већину љекова које увозимо у Србији па мислимо да би овдје радили исти посао,а на основу базе података о љековима које Цалимс ажурира са документацијом коју веледрогерије достављају служба УБХВФП(која постоји у систематизацији) би могла издавати дозволе(регистрације)за лијек.

Цалимс има разумјевања за наш проблем са производјачима због лимитираног тржишта па уз горе наведену документацију издаје дозволе за увоз водећи рачуна о стандардима производјача и квалитету сваког лијека појединачно.

За увоз вакцина би осим регистрације за сваку серију требало приложити анализе независних сертификованих лабораторија као и интерне анализе производјача како се и сада ради код издавања дозвола за интервентни увоз.

Сматрамо да се и треба донијети правилник о промету на мало одредјене групе производа који се не издају на рецепт,а углавном су производи из групе ектоантипаразитика који се примјењују код кућних љубимаца како би се омогућила њихова продаја кроз специјализоване продавнице за продају опреме за кућне љубимце-пет шопове. Ионако су ти производи заступлени у тим објектима кроз продају на црно па би се овако и тај дио тржишта уредио. Мишљења смо да продаја ових производа не угрожава систем безбједности хране као и здравље животиња.Листу производа који се могу продавати без рецепта кроз ове објекте утврдила би УБХВФП.Требало би та правна лица обавезати да уколико прометују ову групу производа имају у сталном радном односу ветеринарског техничара обзиром да доктора ветеринарске медицине нема на тржишту рада.Тиме би се помогло у решавању запошљавања једног броја ветеринарских техничара за чијим радом у ветеринарским амбулантама има све мање потребе.

Ово су најважније сугестије на предлог закона како би се приближили реалној ситуацији на терену јер кроз постојећи и предлог новог закона неће се постићи жељени циљ регулисања тржишта и примјене ветеринарским љековима већ напротив отворити још више врата црном тржишту што ће имати катастрофалан ефекат на здравље животиња,а кроз систем безбједности хране услед примјене неквалитетних љекова и на здравље становништва.

Стручна тијела УБХВФП уз сарадњу Ветеринарске коморе и нас који имамо искуство у овој проблематици
радила би на детаљнијим прописима везаним уз промет не само фармацеутским производима(љековима и вакцинама)већ и додацима сточној храни,премиксима,храни за кућне љубимце и сл.“

Предлог се не прихвата

Појашњење предлагача закона

Поводом сугестија у смислу доношења посебног закона о ветеринарским љековима, исте би могле бити спроведене и могуће уколико би програм за приступање предвидио потребу за израдом наведеног прописа.

Медјутим, предлог закона о љековима (у складу са Планом за предприступне преговоре) садржи одредбе Директиве 2001/82/ЕЦ оф тхе Еуропеан Парлиамент анд оф тхе Цоунцил он тхе Цоммунитy цоде релатинг то ветеринарy медицинал продуцтс, које је Европска комисија разматрала и одредјивала ускладјеност, тако да у овом тренутку није могуће доношење посебног закона, обзиром да је Програмом за приступање Црне Горе Европској унији планирано да се донесе заједнички Закон о љековима којим ће се уредити љекови за хуману употребу и употребу у ветеринарству.

Поред тога, сматрамо да доношење посебног закона не би утицало на поступак добијања дозволе за стављање ветеринарских љекова у промет, због обавезе преношења свих одредби правне тековине Европске уније, укључујући и поступак регистрације ветеринарских љекова са свом неопходном документацијом, без било каквих одступања. Законодавство Европске уније не предвиђа одступање или изузетке од захтјева за неопходну документацију ради добијања дозволе за стављање лијека у промет, па они не могу да буду унијети ни у национално законодавство Црне Горе, посебно у овој одмаклој фази процеса приступања.

Директива 2001/82/ЕЦ и Директиве 2001/83/ЕЦ оф тхе Еуропеан Парлиамент анд оф тхе Цоунцил он тхе Цоммунитy цоде релатинг то медицинал продуцтс фор хуман усе - ,предвидјају које и какве процедуре морају бити спроведене у процесу стављања лијека у промет, те је имлементација тих процедура у законодавни оквир и праксу регулаторних тијела неопходан индикатор за позитивну оцјену о усаглашености области љекова са стандардима земаља Европске уније, као и једно од првих мјерила за затварање Поглавља 1 у приступним преговорима.

Током припреме предлога закона остварена је интензивна комуникација са представницима Европске Комисије, од којих су долазили коментари на предлог закона, кроз оцјену усаглашености и односу на сваки члан регулативе ЕУ из области љекова, као и порука да сва легислатива мора да буде пренијета и имплементирана у Црној Гори. На сваки неусаглашени, или не пренешени дио текста добили смо јасну поруку да све мора да буде усаглашено, укључујући и одредбе за централизовани поступак, поступак међусобног признавања или децентрализовани поступак за добијање дозволе за лијек у Европској унији, који ће код нас почети да се примјењују тек након приступања Европској унији. Овај захтјев би важио и у случају припреме посебног закона за ветеринарске љекове, а свако одступање у смислу поједностављене регистрације ветеринарских љекова са скраћеном документацијом, супротно одредбама ЕУ директива, било је неприхватљиво.

У вези са вашом сугестијом за промет на мало одређене групе производа који се не издају на рецепт у пет шоповима, Законом о љековима, и предлогом новог закона о љековима је прописано да услове у погледу простора, опреме и кадра за обављање промета ветеринарских љекова на мало, као и садржину евиденције прописује орган државне управе надлежан за послове ветеринарства (Министарство пољопривреде и руралног развоја).

У сваком случају Министарство здравља подржава и такав приступ, односно доношења посебног закона о ветеринарским љековима и предлаже привредној комори покретање такве иницијативе код надлежних органа у наредном периоду, односно предлог промјене плана приступања ЕУ из ове области.

  

Подгорица, 13.12.2019.године

Др Кенан Храповић