Уводна ријеч министра др Миодрага Павличића на презентацији подзаконских аката Закона о лијековима и Закона о медицинским средствима

Поштовани колеге фармацеути, представници произвођача и веледрогерија, уважена професорко Коблар и драги чланови радне групе, представници медија,
Задовољство ми је што данас имамо могућност да вам представимо резултате активности на изради подзаконске регулативе којима се два веома важна закона: Закон о љековима и Закон о медицинским средствима практично почињу примјењивати у Црној Гори. Посебно задовољство је што су ови акти урађени у складу са европским регулативама у фармацеутској дјелатности.
Користим прилику да се посебно захвалим експерту Свјетске Банке Др Весни Коблар, координатору и свим члановима радне групе на изузетном напору који су уложили током шест мјесеци обликовања и израде ових значајних докумената.
Посебно бих желио да нагласим да је фармацеутски производ роба посебних карактеристика, те није нимало чудно сто све развијене земље имају развијену и ригорозну посебну регулативу из ове области.
Тржисте ЕУ обезбеђује слободан проток роба, услуга, капитала и радне снаге, али тражи поштовање стандарда, сигуран квалитет и безбиједност производа. Наведени захтјеви су посебно значајни за медицинске \ фармацеутске производе, а и као услов уласка у Свјетску Трговинску Организацију за коју се Влада Републике Црне Горе веома озбиљно припрема.
Област лијекова у Европи и другим развијеним земљама свијета је изузетно пажљиво законски регулисана и заснива се на хармонизованим стандардима квалитета, безбиједности и ефикасности лијекова, а све у циљу очувања здравља и побољшања квалитета живота људи.
Усклађивање законске регулативе и прихватање међународних техничких стандарда је обавеза земаља опредијељених за придруживање ЕУ и то је предуслов привредне сарадње. Црна Гора је земља у транзиционом периоду и предстоји јој дугорочна мукотрпна промјена затечених институција, процеса и система вриједности у цјелини.
Тржиште фармацеутских производа у периоду транзиције мора претрпјети крупне промјене. То прије свега подразумијева хармонизацију наших прописа са међународним, који представљају базу директива и других обавезујућих прописа. Међутим, преношење прописа није једноставан механички задатак. Основни изазов за земље опредијељене за придруживање ЕУ при преузимању законодавства унутрашњег тржишта не лежи само у приближавању њихових правних текстова, већ у прилагођавању административних машинерија и друштва условима неопходним за функционисање законодавства.
Прилагођавање није и не смије бити само себи циљ. Поред ангажовања компетентне администрације, овај дугорочни посао захтијева укључивање експерата из науке и струке, као и њихових асоцијација. Све ово важи наравно и за сектор здравства.
Универзалног рецепта нема, већ свака држава треба, сходно својим специфичностима да континуирано развија систем мјера и примијењује га на остваривању идеалне и рационалне фармакотерапије. Појединачне и изоловане мјере не постижу успјех, већ обично производе неуспјех, јер изазивају негативне ефекте свих учесника у кругу: фармацеутска индустрија - велепродаја – апотека - љекар- фармацеут – пацијент.
Од средине деведесетих СЗО као и друге међународне организације учествују у напорима да се ојача капацитет Националних агенција за лијекове, за процјену квалитета и безбједности који се користе у датој земљи – како домаћих, тако и увозних. Циљ је да се свим земљама обезбиједи приступ лијековима поузданог квалитета и да се тај квалитет одржава. Према томе, ГМП сертификат је постао главни захтјев код производње лијекова и број земаља који увозе лијекове без ГМП-а се убрзано смањује.
СЗО је идентификовала неопходне функције које НРА (Националне агенције за лијекове) морају да испуне како би гарантовале квалитет и безбиједност лијекова, а то су:
-објављена правила за добијање дозволе (за производ и производјаца)
-надгледање учинка лијекова на терену (безбједност и ефикасност)
-коришћење лабораторије по потреби
-редовне инспекције произвођача са ГМП-ом
-процјене резултата клинчких испитивања
У земљама које немају производњу и које су усмјерене на увоз лијекове, Агенције за љекове имају редуковану улогу, јер земље произвођачи преузимају неке функције (нпр. инспекцију усклађености са ГМП-ом). Тамо гдје НРА не може да испуни чак ни ову редуковану улогу, постоји опасност угрожавања здравља грађана државе о којој је ријеч.
Ступањем на снагу новог Закона о лијековима и медицинским средствима у Републици Црној Гори за Фармацеутску индустрију и трзисте лијековима наступио је прелазни период, јер први пут Црна Гора гради систем националне фармацеутске политике.
Закон о лијековима и медицинским средствима дао је законску основу за формирање Управе за лијекове и медицинска средства, техничко-стручну институцију са надлежностима у области регистрације, фармаковигилансе, клиничких испитивања, контроле квалитета љекова, информисање стручне и опште јавности о односу ризика и користи лијекова итд.
Управа ће бити кључни фактор у спровођењу регулатива за лијекове који ће се користити за хуману употребу и употребу у ветерини.
Управа мора бити непристрасна и не смије бити под било којим неповољним утицајем.
За што бржи почетак функционисања Агенцје подједнако су заинтересовани, како фармацеутска индустрија тако и јавно здравље, јер ће се на тај начин омогућити континуирано побољшање квалитетније здравствене застите, обезбедјујуци ефикасне, безбједне и доступне лијекове грађанима.
Министарство здравља је препознало значај овог сегмента укупне здравствене политике И кроз Пројекат: “Унапређење система здравства у Црној Гори” који се финансира из кредита Свјетске банке припремило два закона И свих 35 подзаконских аката. У оквиру свих предузетих активности припремљена су сва неопходна документа за почетак И рад Управе за љекове. Надам се да ће сви учесници у овом заједничком И веома озбиљном пројекту имати исти однос И да ћемо у наредној години почети са радом у пуном капацитету.
У очекивању тога желим да вам се захвалим на исказаној подршци.