Саопштење Министарства здравља, рада и социјалног старања поводом употребе производа који садрже активну супстанцу Нимесулид

Саопштење Министарства здравља, рада и социјалног старања поводом употребе производа који садрже активну супстанцу Нимесулид

Упозороње Светске здравствене организације
Препоруке Европске агенције за љекове
Орални Нимесулид спада у групу не селективних нестероидних антиинфламанторних лијекова. Користи се у терапији и третману акутног бола, као и бола код остеоартритиса и примарне дисменореје.
Контраиндикације за узимање нимесулида су болести јетре, односно било које оштећење јетре .
Остецење јетре је у класификацији незељених дејстава, веома озбиљно али и ријетко нежељено дејство.
Нимесулид је као активна супстанца први пут регистрован 1985 године, а 2004 године је одлуком европске агенције његова употреба рестрикована на максималну дневну дозу од 100 мг два пута дневно.
За сада је овај лијек повучен са тржишта само у Ирској, чиија је агенција и обавијестила остале регулаторне ауторитете у Европи о уоченој хепатотоксичности нимесулида те је у мају ове године тражила поновну процјену безбједоноснонг профила нимесулида од стране Европске агенције за лијекове.
27 септембра ЕМЕА је изасла са резултатима поновног прегледа и дала препоруке за све своје чланице.
Став Комисије Европске агенције је да је након поновних провјера корист од нимесулида већа од ризика узимања, али да се препарати са овом супстанцом морају превести на рестриктивнији режим прописивања.
Препоруке су сажете у 4 поруке:

1. Пацијенти који узимају системску супстанцу нимесулида морају јасно бити упозорени да га смију користити само до 15 дана.

2. Љекари морају редуковати издавање лијека на дозу довољну за 15 дана уз предходно процјену ризичних фактора.

3.Лекари и пацијенти морају увијек имати у виду могућа нежељена дејства.

4.Пацијенти га могу узимати само уз савјет љекара или фармацеута.

Код нас се на тржишту нимесулид налази у производу Аулин таблете компаније Росх, као и генеричке паралеле исте активне супстанце.Нимесулид таблете производјача Хабитфарм и Срболек, Нимулид таблете Панацеа-Индија, и Тенапрост- здравље.

Постујуци препоруке Европске агенције, Министарство здравља, рада и социјалног старања обавјештава увознике да ће до момента промјена у упутству за пацијента у смислу претходне препоруке и упозорења обуставити издавање дозвала за ове препарате.
У медјувремену с обзиром на код нас распрострањену навику самолијечења, за лијекове који се већ налазе на тржишту биће успостављен режим издавања на рецепт.
АУЛИН пулвис, односно аулин у прашку нема дозволу за промет на нашем тржишту.