СМЈЕРНИЦЕ ДОБРЕ КЛИНИЧКЕ ПРАКСЕ

Ове смјернице представљају превод Смјерница Добре клиничке праксе Е6 (Р2) Интернационалног савјета за хармонизацију техничких захтјева за љекове за хуману употребу (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH).

Добра клиничка пракса у клиничком испитивању (Good Clinical Practice, GCP) представља међународни етички и научни стандард квалитета за планирање, спровођење, евидентирање и извјештавање о испитивањима која се изводе на људима. Поштовање овог стандарда обезбјеђује јавно увјерење да су права, безбједност и добробит испитаника заштићени и у складу са начелима проистеклим из Хелсиншке декларације и да су подаци добијени у клиничком испитивању вјеродостојни.

Циљ ових ICH Смјерница је да обезбиједе јединствен стандард за Европску унију (ЕУ), Јапан и Сједињене Америчке Државе (САД), како би се олакшало међусобно прихватање клиничких података од стране надлежних органа тих земаља.

Смјернице су израђене узимајући у обзир важећа начела добре клиничке праксе Европске уније, Јапана и Сједињених Америчких Држава, али и Аустралије, Канаде, нордијских земаља и Свјетске здравствене организације.

Ове Смјернице се слиједе приликом прикупљања података из клиничког испитивања који су намијењени за подношење надлежним органима (Институту за љекове и медицинска средства Црне Горе / Етичком одбору).

Начела утврђена овим смјерницама могу да се примијене и у другим клиничким испитивањима која могу да утичу на безбједност и добробит испитаника.