У складу са Законом о љековима, Управа издаје дозволе за промет на велико и мало ветеринарских љекова и врши инспекцијски надзор:

• над носиоцима дозволе за промет ветеринарских љекова на велико;
• промета ветеринарских љекова на мало и употребу љекова у ветеринарским установама;
• оглашавања ветеринарских љекова;
• обиљежавања љекова и рока важности означеног на паковању;
• забране промета односно наређења обуставе промета или повлачења из промета ветеринарских љекова који не одговарају стандардима квалитета, безбједности и ефикасности љекова и условима прописаним овим законом и прописима донесеним на основу овог закона.

У складу са Законом о ветеринарству, Управа врши инспекцијски надзор:

• објеката за промет, промета и употребе љекова у складу са овим законом и прописом којим се уређују љекови;
• прати и провјерава испуњеност прописаних услова у објектима за промет и употребу ветеринарских љекова.

Дозволе за промет на велико ветеринарских љекова 

Промет ветеринарских  љекова на велико могу да обављају веледрогерије које имају дозволу за промет љекова на велико издату од Управе.

Дозвола за промет ветеринарског лијека на велико издаје се у складу са Законом о љековима и Правилником о ближим условима и начину утврђивања испуњености услова за обављање промета ветеринарских љекова на велико ("Службени лист ЦГ", бр. 44/2016).

• Добра дистрибутивна пракса за ветеринарске љекове 

Веледрогерија је дужна да поступа у складу са смјерницама Добре праксе у дистрибуцији. Смјернице добре праксе у дистрибуцији налазе се у УРЕДБИ КОМИСИЈЕ (ЕУ) 2021/1248 и доступне су на хрваском језику: хттпс://еур-леx.еуропа.еу/легал-цонтент/ХР/ТXТ/ПДФ/?ури=ЦЕЛЕX:32021Р1248

• Захтјев за добијање дозволе

Захтјев за добијање дозволе за промет љекова за ветеринарске љекове подноси се Управи.

Захтјев садржи:

1) назив и сједиште правног лица и мјесто складиштења љекова;

2) списак врста и група љекова за чији се промет на велико тражи дозвола;

3) име одговорног лица, под чијим се надзором врши пријем, складиштење, чување и испорука љекова;

4) доказ о располагању средствима за превоз љекова; и

5) друге податке од значаја за добијање дозволе за промет љекова на велико, у складу са Законом.

Дозвола за промет љекова на велико издаје се за одређено мјесто или мјеста складиштења, за одређену врсту, односно групу љекова у складу са захтјевом, а на основу испуњености прописаних услова.

Дозвола за промет љекова на велико, осим за промет љекова који садрже дроге, издаје се на неодређено вријеме.

• Услови за добијање дозволе 

Веледрогерија мора да испуњава најмање сљедеће услове:

• има лице одговорно за складиштење и дистрибуцију љекова;
• има други одговарајући кадар;
• има одговарајући простор и опрему за правилан смјештај и чување љекова, вођење евиденције, смјештај и чување документације о квалитету љекова, као и превозна средства за безбједан транспорт;
• има план хитног повлачења лијека односно серије лијека из промета, као и да води документацију која ће омогућити такво повлачење;
• води евиденцију о наруџбама и испорукама ветеринарских љекова у писаном, електронском или другом облику и чини је доступном надлежним органима ради инспекције у периоду од најмање три године, а која садржи сљедеће податке: датум наруџбе лијека, име лијека, количину примљеног или испорученог лијека, име и адресу испоручиоца, број серије лијека, рок употребе, годишњим провјерама о наруџбама и испорукама у односу на стање залиха и забиљежена одступања;
• провјерава љекове које прима да нијесу фалсификовани;
• Лице одговорно за складиштење и дистрибуцију ветеринарских љекова мора да има завршен ветеринарски или фармацеутски факултет и уговор о раду са пуним радним временом и стално је доступно.

Веледрогерије су дужне да набављају љекове директно од произвођача љекова, увозника и других веледрогерија који имају дозволе за обављање дјелатности издате од надлежног органа. Веледрогерија може да продаје љекове из свог асортимана другим веледрогеријама, произвођачима медициниране хране, апотекама, као и другим здравственим и ветеринарским установама, који имају дозволе за обављање дјелатности издате од надлежног органа.

• Рок за добијање дозволе 

Управа у року од 90 дана од дана пријема потпуног захтјева, издаје дозволу за промет љекова на велико. У рок се не рачуна се вријеме потребно за достављање додатне документације или давање додатних објашњења на захтјев Управе (цлоцк стопс).

Ажуриран регистар веледрогерија које имају дозволу за промет ветеринарских љекова на велико преузети овдје – хттпс://www.гов.ме/документа/773126бб-а340-46д8-9702-75397214ф428

Промет љекова на мало 

Ветеринарске организације могу да врше промет ветеринарских љекова на мало (став 11, члан 53, Закон о ветеринарству), то јест могу продавати љекове крајњим корисницима.

Промет на мало љекова подразумјева продају лијека крајњем кориснику, без претходног прегледа или надзора ветеринара и постојања евиденицје о прегледу/анамнези и лијечењу животиње.

Уколико се врши промет на мало ветеринарских љекова и лијек није издат или употребљен приликом непосредног пружања услуга заштите здравља животиња за сваки продати лијек мора постојати рецепт за љекове за које је у складу са упутством произвођача лијека прописано да се издаје на рецепт.

Употреба љекова

У складу са Законом о љековима за лијечење одговарајуће животињске врсте може да се употријеби само ветеринарски лијек за који је издата дозвола за лијек или сагласност за набавку који је намијењен лијечењу или спрјечавању болести, побољшању или промјени физиолошких функција или постизању других медицински оправданих циљева код одређене животињске врсте, осим у случајевима прописаним законом о љековима, члан 39 – 40.

У складу са Законом о ветеринарству, доктор ветеринарске медицине, односно дипломирани ветеринар може да изда лијек неопходан за лијечење животиња које се врши под његовим надзором.

Ветеринарске организације издају и употребљавају ветеринарске љекове приликом непосредног пружања услуга заштите здравља животиња.

Ветеринар за лијечење животиња може користити само љекове који имају дозволу за стављање у промет и љекове примјењивати у складу са упутством произвођача лијека и само у сврхе за које су љекови дозвољени и под прописаним условима – упутство уа употребу, осим у случајевима осим у случајевима прописаним законом о љековима, члан 39 – 40.

Ограничења у коришћењу одређених супстанци са фармаколошким дејством код животиња

Љекови који су забрањени за употребу код животиња прописани су у Наредбу о забрани употребе и третирања животиња одређеним супстанцама и ветеринарским љековима (“Службени лист Црне Горе”, бр. 017/24 од 27.02.2024)

Обиљежавање љекова

Љекови морају бити обиљежени у складу са Законом о љековима и Правилник о садржају и начину обиљежавања паковања ветеринарског лијека и садржају упутства за ветеринарски лијек ("Службени лист ЦГ", бр. 82/2023).

Ветеринарски лијек мора да се обиљежи тако да буде јасно наведено да се примјењује на животињама.

Упутство за лијек мора да буде написано на црногорском језику и језицима који су у службеној употреби у Црној Гори.

Фалсификовани љекови и дефекти квалитета 

У случају сумње да је у питању фалсификовани лијек ветринарске организације дужне су да одмах обавијесте Институт и надлежну инспекцију, односно Управу и носиоца дозволе за лијек (став 4, члан 161, Закон о љековима).

Додатне информације о дефицитима квалитета и фалсификатима се налазе на сајту ЦИНМЕД-а: хттпс://цинмед.ме/ветеринарски-лијекови/дефекти-квалитета-љекова/

Фармаковигиланца

"Фармаковигиланца" је скуп активности везаних за прикупљање, откривање, процјену, разумијевање, превенцију и реаговање на нежељена дејства љекова као и друге проблеме везане за њихову примјену

Обавеза ветеринарских и здравствених радника је да сваку сумњу на нежељено дејство ветеринарског лијека (ЦИНМЕДу, носиоцу дозволе за лијек или велетрговини).

Више о фармаковигиланици на сајту ЦИНМЕДа: хттпс://цинмед.ме/ветеринарски-лијекови/ветеринарски-лијекови-фармаковигиланца/

Корисни линкови

• Институт за љекове и медицинска средства (ЦИНМЕД): хттпс://цинмед.ме/
• Европска агенција за љекове (ЕМА) : хттпс://www.ема.еуропа.еу/ен/хомепаге